ISO 10993-17:2002
醫療器械的生物評定.第17部分:可浸出物質容許限值的確定
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
2023-09
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- 標準號
- ISO 10993-17:2002
- 發布
- 2002年
- 總頁數
- 32頁
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 10993-17:2023
- 當前最新
- ISO 10993-17:2023
ISO 10993 的這一部分規定了確定醫療器械中可示教物質允許限值的方法。 它旨在用于推導標準并在標準不存在的情況下估計適當的限制。 它描述了一個系統過程，通過該過程可以量化醫療器械中存在的有毒有害物質所產生的已識別風險。 ISO 10993 的這一部分不適用于不接觸患者的設備（例如體外診斷設備）。 接觸特定化學物質可能來自設備以外的來源，例如食物、水或...