ISO 10993-16:2017
醫療器械的生物學評估.第16部分:降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

ISO 10993-16:2017 發布歷史

ISO 10993-16:2017由國際標準化組織 IX-ISO 發布于 2017-05。

ISO 10993-16:2017 在中國標準分類中歸屬于: C30 醫療器械綜合。

本標準有等同采用的 中文版 GB/T 16886.16-2021 醫療器械生物學評價 第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計

ISO 10993-16:2017 發布之時，引用了標準

• ISO 10993-12:2012 醫療器械的生物學評估.第12部分:標準物質和樣品制備
• ISO 10993-17:2002 醫療器械的生物評定.第17部分:可浸出物質容許限值的確定
• ISO 10993-18:2005 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性
• ISO 10993-1:2009 醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理過程內的評價與試驗
• ISO 10993-2:2006 醫療器械的生物學評價.第2部分:動物保護要求
• ISO 14971:2007 醫療裝置.醫療裝置風險管理的應用

ISO 10993-16:2017的歷代版本如下：

• 2017年 ISO 10993-16:2017 醫療器械的生物學評估.第16部分:降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計
• 2010年 ISO 10993-16:2010 醫療器械的生物學評估.第16部分:降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計
• 1997年 ISO 10993-16:1997 醫療器械的生物學評價 第16部分:降解產物與可容出物的毒物動力學研究設計

本文件提供了設計和執行與醫療器械相關的毒代動力學研究的原則。 附錄 A 描述了將毒代動力學研究納入醫療器械生物學評價的考慮因素。

標準號

ISO 10993-16:2017

發布

2017年

中文版

GB/T 16886.16-2021 (等同采用的中文版本)

發布單位

國際標準化組織

當前最新

ISO 10993-16:2017

 

 

引用標準

ISO 10993-12:2012 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 14971:2007 ISO/TR 10993-22

推薦

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