DIN EN ISO 10993-6:2017
醫療設備的生物學評價.第6部分:植入后局部效果試驗(ISO 10993-6-2016);德文版本EN ISO 10993-6-2016

Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2016); German version EN ISO 10993-6:2016

被代替

標準號

DIN EN ISO 10993-6:2017

發布

2017年

發布單位

德國標準化學會

替代標準

DIN EN ISO 10993-6:2017-09

當前最新

DIN EN ISO 10993-6:2017-09

 

 

引用標準

ASTM F1983-14 ASTM F748-16 ASTM F763-04 ASTM F981-04 DIN EN ISO 10993-12:2012 DIN EN ISO 10993-16:2010 DIN EN ISO 10993-1:2010 DIN EN ISO 10993-2:2006 DIN EN ISO 10993-4:2009 I ISO 10993-11:2006 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-16:2017 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-4:2017 ISO 10993-9:2009 ISO 5832-1:2016 ISO 5832-2:1999 ISO 5832-3:2016 ISO 5832-4:2014 ISO 5832-5:2005 ISO 5832-6:1997 ISO 5832-7:2016 ISO 5832-8:1997 ISO 5834-2:2011 ISO 6474-1:2010 ISO 6474-2:2012 ISO 7405:2008

被代替標準

DIN EN ISO 10993-6:2009 DIN EN ISO 10993-6:2014

適用范圍

ISO 10993 的這一部分規定了用于評估醫療器械中使用的生物材料植入后局部影響的測試方法。將測試樣本植入適合評估材料生物安全性的地點和動物物種中。這些植入測試并非旨在評估或確定測試樣本在機械或功能負載方面的性能。 ISO 10993 的這一部分也適用于那些表面或內襯可能已破裂的臨床適應癥局部使用的醫療器械，以評估局部組織反應。通過比較測試樣本引起的組織反應與醫療器械中使用的對照材料引起的組織反應來評估局部效應，這些醫療器械的臨床可接受性和生物相容性特征已經確定。測試方法的目的是表征醫療器械/生物材料植入后組織反應的歷史和演變，包括材料的最終整合或吸收/降解。特別是對于可降解/可再吸收材料，應確定材料的降解特性和所產生的組織響應。 ISO 10993 的這一部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。

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