DIN EN ISO 10993-1:2010
醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理系統內的評價與試驗
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (ISO 10993-1:2009); German version EN ISO 10993-1:2009
2017-04
- 標準號
- DIN EN ISO 10993-1:2010
- 發布
- 2010年
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN ISO 10993-1:2017
- 當前最新
- DIN EN ISO 10993-1:2010
- DIN EN ISO 10993-1:2017
- DIN EN ISO 10993-1:2021-05
- 引用標準
- ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-19 ISO 10993-2 ISO 10993-20 ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 14971
- 被代替標準
- DIN EN ISO 10993-1:2009 DIN EN ISO 10993-1:2007
- 適用范圍
- ISO 10993 這一部分的作用是作為一個框架來規劃生物學評估，隨著科學知識的加深，我們對組織反應基本機制的理解，通過優先考慮化學物質，最大限度地減少測試動物的數量和暴露。成分測試和體外模型，在這些方法產生與從體內模型獲得的信息同樣相關的情況下。該國際標準無意提供一套嚴格的測試方法，包括通過/失敗標準，因為這可能會導致對新型醫療器械的開發和使用產生不必要的限制，或者對醫療器械產生錯誤的安全感。醫療器械的一般用途。如果特定應用需要，產品或相關應用領域的專家可以選擇建立特定的測試和標準，并在特定于產品的垂直標準中進行描述。 ISO 10993 的這一部分旨在供經過培訓和經驗合格的專業人員使用，他們能夠解釋其要求并判斷每個醫療器械的評估結果，同時考慮與器械相關的所有因素、其通過查閱科學文獻和以前的臨床經驗來了解醫療器械的預期用途和當前知識。
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