DIN EN ISO 10993-1:2010
醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理系統內的評價與試驗
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (ISO 10993-1:2009); German version EN ISO 10993-1:2009
2017-04
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- 標準號
- DIN EN ISO 10993-1:2010
- 發布
- 2010年
- 總頁數
- 31頁
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN ISO 10993-1:2017
- 當前最新
- DIN EN ISO 10993-1:2010
- DIN EN ISO 10993-1:2017
- DIN EN ISO 10993-1:2021-05
- 引用標準
- ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-19 ISO 10993-2 ISO 10993-20 ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 14971
- 被代替標準
- DIN EN ISO 10993-1:2009 DIN EN ISO 10993-1:2007
ISO 10993 這一部分的作用是作為一個框架來規劃生物學評估，隨著科學知識的加深，我們對組織反應基本機制的理解，通過優先考慮化學物質，最大限度地減少測試動物的數量和暴露。成分測試和體外模型，在這些方法產生與從體內模型獲得的信息同樣相關的情況下。該國際標準無意提供一套嚴格的測試方法，包括通過/失敗標準，因為這可能會導致對新型醫療器械的開發和使用產生不必要的...