ISO 10993-15:2019
醫療器械的生物學評估 - 第15部分:金屬和合金的降解產物的鑒別和定量
Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
- 標準號
- ISO 10993-15:2019
- 發布
- 2019年
- 中文版
- GB/T 16886.15-2022 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 10993-15:2019
- 引用標準
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-16 ISO 10993-9 ISO 3585 ISO 3696 ISO 8044
- 適用范圍
- 本文件規定了用于識別和量化最終金屬醫療器械或可供臨床使用的相應材料樣品中的降解產物的測試設計的一般要求。 本文件僅適用于體外降解試驗中最終金屬器械發生化學變化而產生的降解產物。 由于體外測試的性質，測試結果近似于植入物或材料的體內行為。 所描述的化學方法是產生降解產物以供進一步評估的手段。 本文件適用于設計用于在體內降解的材料以及不打算降解的材料。 本文件不適用于評估純機械過程發生的降解；如果有的話，具體產品標準中描述了此類降解產物的生產方法。 注：純粹的機械降解主要導致顆粒物。 盡管這被排除在本文件的范圍之外，但此類降解產物可以引起生物反應，并且可以進行 ISO 10993 其他部分中所述的生物評估。 由于醫療器械中使用的金屬材料種類繁多，沒有特定的分析技術確定用于量化降解產物。 微量元素的鑒定（
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