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DIN EN ISO 10993-1:2009
醫療設備的生物評估.第1部分:評估和測試(ISO 10993-1:2003),DIN EN ISO 10993-1:2009-10的英文版本

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003); German version EN ISO 10993-1:2009

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標準號: DIN EN ISO 10993-1:2009
發布: 2009年
發布單位: 德國標準化學會
替代標準: DIN EN ISO 10993-1:2010
當前最新: DIN EN ISO 10993-1:2021; DIN EN ISO 10993-1:2017; DIN EN ISO 10993-1:2021-05; DIN EN ISO 10993-1:2010

適用范圍: ISO 10993 的這一部分描述了 a) 醫療器械生物學評價的一般原則； b) 根據設備與身體接觸的性質和持續時間對設備進行分類； c) 選擇適當的測試。 ISO 10993 的這一部分不涵蓋不直接或間接接觸患者身體的材料和設備的測試，也不涵蓋因任何機械故障而產生的生物危害。注：ISO 10993 的其他部分涵蓋了特定測試（另請參見 A.2 中的基本原理）。

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