DIN EN ISO 10993-1-2009
醫療設備的生物評估.第1部分:評估和測試(ISO 10993-1:2003),DIN EN ISO 10993-1:2009-10的英文版本

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003); German version EN ISO 10993-1:2009

DIN EN ISO 10993-1-2009 發布歷史

This part of ISO 10993 describes a) the general principles governing the biological evaluation of medical devices; b) the categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; c) the selection of appropriate tests. This part of ISO 10993 does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body, nor does it cover biological hazards arising from any mechanical failure. NOTE Other parts of ISO 10993 cover specific tests (see also the rationale in A.2).

DIN EN ISO 10993-1-2009由德國標準化學會 DE-DIN 發布于 2009-10，并于 2009-10-01 實施。

DIN EN ISO 10993-1-2009的歷代版本如下：

• 2009年10月 DIN EN ISO 10993-1-2009 醫療設備的生物評估.第1部分:評估和測試(ISO 10993-1:2003),DIN EN ISO 10993-1:2009-10的英文版本
• 2010年04月 DIN EN ISO 10993-1-2010 醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理系統內的評價與試驗
• 2021年05月01日 DIN EN ISO 10993-1-2021 醫療器械的生物學評估. 第1部分: 風險管理過程中的評估和試驗(ISO 10993-1-2018,包括更正版 2018-10); 德文版 EN ISO 10993-1-2020

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標準號

DIN EN ISO 10993-1-2009

發布日期

2009年10月

實施日期

2009年10月01日

廢止日期

無

國際標準分類號

11.100.20

發布單位

DE-DIN

代替標準

DIN EN ISO 10993-1-2010

適用范圍

This part of ISO 10993 describes a) the general principles governing the biological evaluation of medical devices; b) the categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; c) the selection of appropriate tests. This part of ISO 10993 does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body, nor does it cover biological hazards arising from any mechanical failure. NOTE Other parts of ISO 10993 cover specific tests (see also the rationale in A.2).

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