DIN EN ISO 10993-4:2017
醫療設備的生物評估.第4部分:與血液相互作用試驗選擇(ISO 10993-4-2017);德文版本EN ISO 10993-4-2017

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2017); German version EN ISO 10993-4:2017

被代替

標準號

DIN EN ISO 10993-4:2017

發布

2017年

發布單位

德國標準化學會

替代標準

DIN EN ISO 10993-4:2017-12

當前最新

DIN EN ISO 10993-4/A1:2024-04

 

 

引用標準

DIN EN ISO DIN EN ISO 10993-10:2014 DIN EN ISO 10993-11:2009 DIN EN ISO 10993-12:2012 DIN EN ISO 10993-13:2010 DIN EN ISO 10993-14:2009 DIN EN ISO 10993-1:2010 DIN EN ISO 10993-2:2006 DIN EN ISO 10993-3:2015 DIN EN ISO 10993-4:2009 DIN EN ISO 10993-5:2009 DIN EN ISO 10993-6:2017 DIN EN ISO 10993-7 Berichtigung 1:2011 DIN EN ISO 10993-7:2009 DIN EN ISO 10993-9:2010 DIN EN ISO 3826-3:2008 DIN EN ISO 5840-1:2015 DIN EN ISO 5840-2:2016 DIN EN ISO 5840-3:2013 DIN EN ISO 7199:2017 DIN EN ISO 8637:2014

被代替標準

DIN EN ISO 10993-4:2009 DIN EN ISO 10993-4:2016

適用范圍

本文件提供了評估醫療器械與血液相互作用的一般要求。它描述了： a) 根據 ISO 10993-1 中定義的預期用途和接觸持續時間，對用于接觸血液的醫療器械進行分類； b) 評價器械與血液相互作用的基本原則； c) 根據具體類別結構化選擇測試的基本原理，以及這些測試的原則和科學依據。由于設備與血液相互作用的測試知識和精度的限制，無法指定詳細的測試要求。此外，ISO 10993 的這一部分以一般術語描述了生物學評估，不一定能為特定設備的測試方法提供足夠的指導。

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