DIN EN ISO 10993-6:2009
醫療設備的生物學評價.第6部分:植入后局部效果試驗(ISO 10993-6-2007); 德文版本 EN ISO 10993-6-2009
Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2007); English version of DIN EN ISO 10993-6:2009-08
- 標準號
- DIN EN ISO 10993-6:2009
- 發布
- 2009年
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN ISO 10993-6:2017
- DIN EN ISO 10993-6 E:2014
- 當前最新
- DIN EN ISO 10993-6:2017-09
- 引用標準
- ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-16 ISO 10993-1:2003 ISO 10993-2
- 被代替標準
- DIN EN ISO 10993-6/A1:2009 DIN EN ISO 10993-6:2007
- 適用范圍
- ISO 10993 的這一部分規定了用于評估醫療器械中使用的生物材料植入后局部影響的測試方法。 ISO 10993 的這一部分適用于以下材料： ——固體且不可生物降解； ——可降解和/或可再吸收； ——非固體，例如多孔材料、液體、糊劑和顆粒。將測試樣本植入適合評估材料生物安全性的地點和動物物種中。這些植入測試并非旨在評估或確定測試樣本在機械或功能負載方面的性能。 ISO 10993 的這一部分也適用于那些表面或內襯可能已破裂的臨床適應癥局部使用的醫療器械，以評估局部組織反應。通過比較測試樣本引起的組織反應與醫療器械中使用的對照材料引起的組織反應來評估局部效應，這些醫療器械的臨床可接受性和生物相容性特征已經確定。測試方法的目的是表征醫療器械/生物材料植入后組織反應的歷史和演變，包括材料的最終整合或吸收/降解。特別是對于可降解/可再吸收材料，應確定材料的降解特性和所產生的組織響應。 ISO 10993 的這一部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。然而，旨在評估局部生物效應的長期植入研究可能會深入了解其中一些特性。通過植入進行的全身毒性研究可滿足 ISO 10993 本部分的要求。
DIN EN ISO 10993-6:2009相似標準
DIN EN ISO 10993-6:2017 醫療設備的生物學評價.第6部分:植入后局部效果試驗(ISO 10993-6-2016);德文版本EN ISO 10993-6-2016
DIN EN ISO 10993-6:2007 醫療設備的生物評價.第6部分:植入后局部效果試驗(ISO 10993-6-2007)
UNE-EN ISO 10993-6:2007 醫療器械的生物學評價 第6部分：植入后局部效應測試（ISO 10993-6:2007）
NS-EN ISO 10993-6:2007 醫療器械的生物學評價 第6部分：植入后局部效應測試（ISO 10993-6:2007）
NS-EN ISO 10993-6:2009 醫療器械的生物學評價 第6部分：植入后局部效應測試（ISO 10993-6:2007）
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