金屬離子析出研究和毒理學風險評估依據ISO10993-1、ISO 10993-15、ISO 10993-17、ASTM F3306、YY/T 1823-2022 《心血管植入物?鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法》和YY/T 1802-2021《增材制造醫療產品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法》等進行,項目研究流程圖如下:3針對增材制造醫療產品 3D打印鈦合金植入物,主要依據YY/T 1802-2021...
3.植入器械,包括與以下應用部位接觸的器械:a) 組織/骨:1) 主要與骨接觸的器械:如矯形釘、矯形板、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械;2)主要與組織和組織液接觸的器械:如起搏器、藥物給人器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾;b)血液:主要與血液接觸的器械;如起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、血管移植物、體內藥物釋放導管和心室輔助裝置。...
三,執行標準??YY/T 0808-2010?血管支架體外脈動耐久性標準測試方法?YY/T 0663.1 -2014?心血管植入物血管內器械 第1部分: 血管內假體YY/T 0663.2 -2016?心血管植入物 血管內器械 第2部分: 血管支架??ASTM F 2477-07?血管支架體外搏動耐久性測試的標準試驗方法四,技術參數:1控制系統:PLC帶PC電腦;2水泵:無級變速流量控制;3接頭:不同血管不同接頭...
圖2 “鉆石”形狀模擬支架 圖3 ?ElectroForce 3300MSF-12心血管假體和移植物一般情況下是由生物材料制成,這些材料一般會模擬天然組織(如牛/豬心包、滌綸、聚四氟乙烯)。這類生物材料應具有抗血栓性、生物相容性、耐用性、抗感染性、易消毒性、易植入性、易得性、成本效益,并應與原生組織的機械性能相匹配。...
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