GB/T 16886.1-2011
醫療器械生物學評價.第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

Biological evaluation of medical devices.Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

GBT16886.1-2011, GB16886.1-2011

被代替

GB/T 16886.1-2011 發布歷史

GB/T 16886.1-2011由國家質檢總局 CN-GB 發布于 2011-06-16，并于 2011-12-01 實施，于 2023-05-01 廢止。

GB/T 16886.1-2011 在中國標準分類中歸屬于: C30 醫療器械綜合，在國際標準分類中歸屬于: 11.040.01 醫療設備綜合。

GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價.第1部分：風險管理過程中的評價與試驗的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB/T 16886.1-2022 。

GB/T 16886.1-2011 采用標準及采用方式

• IDT ISO 10993-1:2009醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理過程內的評價與試驗

GB/T 16886.1-2011 發布之時，引用了標準

• ISO 10993-18:2005 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性
• ISO 10993-2 醫療器械的生物學評價.第2部分:動物福利要求*， 2022-11-03 更新
• ISO 10993-3 醫療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗*， 2014-10-01 更新
• ISO 10993-4 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗的選擇第1次修訂
• ISO 10993-5 醫療器械的生物學評價.第5部分:細胞毒性試驗:體外方法
• ISO 10993-6 醫療器械的生物學評價. 第6部分: 植入后的局部效果試驗*， 2016-12-01 更新
• ISO 10993-7 醫療器械的生物學評價.第7部分:環氧乙烷滅菌殘留物.勘誤表1
• ISO 10993-9 醫療器械的生物學評價.第9部分:潛在降解產物的識別和量化框架*， 2019-11-26 更新
• ISO 14971 醫療器械 風險管理在醫療器械中的應用*， 2019-12-01 更新

* 在 GB/T 16886.1-2011 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

GB/T 16886.1-2011的歷代版本如下：

• 2022年 GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
• 2011年 GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價.第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
• 2001年 GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分;評價與試驗

GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價.第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 于 2014-12-24 變更為 FZ/T 54038-2014 異形滌綸低彈絲。

GB/T 16886的本部分描述了： ——醫療器械風險管理框架內指導醫療器械生物學評價的基本原則； ——按器械與人體接觸性質和時間的一般分類； ——所有來源的相關數據的評價； ——建立在風險分析基礎之上的可用數據組中缺陷的識別； ——醫療器械生物學安全分析所需其他數據組的識別； ——醫療器械生物學安全性的評定。 本部分不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料和器械的實驗，也不包括任何機械故障引起的生物學危害。前言中給出了GB/T 16886的其它部分所包括的具體試驗。

標準號

GB/T 16886.1-2011

別名

GBT16886.1-2011
GB16886.1-2011

發布

2011年

采用標準

ISO 10993-1:2009 IDT

發布單位

國家質檢總局

替代標準

GB/T 16886.1-2022

當前最新

GB/T 16886.1-2022

 

 

引用標準

ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-2 ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 14971 ISO/TS 10993-19 ISO/TS 10993-20

被代替標準

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