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GB 18281.1-2015
醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分:通則

Sterilization of health care products.Biological indicators.Part 1:General requirements

被代替

2025-12

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標準號: GB 18281.1-2015
發布: 2015年
總頁數: 34頁
采用標準: ISO 11138-1:2006 IDT
發布單位: 國家質檢總局
替代標準: GB/T 18281.1-2024
當前最新: GB/T 18281.1-2024

引用標準: GB 18278.1-2015 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 GB 18280.2-2015 GB/T 18279.2-2015 GB/T 18280.3-2015 GB/T 19633.1-2015 GB/T 19633.2-2015 GB/T 19973.1-2015 GB/T 24628-2009 GB/T 7408-2005 YY/T 0287-2003 YY/T 0466.1-2009
被代替標準: GB 18281.1-2000

本體: 生物指示物

適用范圍: 1.1 適用1.1.1 GB18281 的本部分規定了擬用于確認和監測滅菌周期的生物指示物(包括染苗載體.試驗苗懇液)及其他組成部分在生產.標識、檢測方法和性能方面的通用要求。 1.1.2 本部分的基本要求適用于GB18281 的其他各部分。對于用于特殊滅菌過程中的生物指示物的要求在GB18281 的其他部分都有所規定。本部分適用于沒有特殊要求的生物指示物。 1.2 不適用本部分不適用于依靠物理方式去除微生物的檢測體系,例如過濾過程或利用清洗消毒器或流通茹汽等物理和/或機械方法去除微生物的過程。然而,本部分應包含相應的微生物測試系統的內容。

術語	描述
生物指示物 biological indicator	對規定的滅菌過程有特定的抗力，含有活微生物的測試系統。
載體 carrier	可涂覆試驗微生物的支持材料。
菌落形成單位 colony forming unit (CFU)	由單個或多個細胞生長構成的肉眼可見的活的微生物群落。
菌種保藏編號 culture collection number	由科學界公認的菌種保藏機構提供的試驗微生物的唯一編號。

GB 18281.1-2015 中可能用到的儀器設備

接種儀

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