T/ZGXX 0003-2019
醫療器械清洗劑

Medical device cleaning agent

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標準號

T/ZGXX 0003-2019

發布

2019年

總頁數

8頁

發布單位

中國團體標準

當前最新

T/ZGXX 0003-2019

 

 

適用范圍

5 要求 5.1 材料要求 配方中所用的表面活性劑應為已確認能夠降解，且在目前科技水平的認知程度上其本身及降解產物對動植物和環境無害的化學品。具體要求如下： a)表面活性劑的初級生物降解度不低于 90%。 b)表面活性劑初級生物降解度低于 90%，但不低于 80%時，其最終生物降解度不低于 60%。 注：烷基酚聚氧乙烯醚、四聚丙烯烷基苯磺酸鹽為已知不應使用的表面活性劑品種。 配方用水應為純化水或電導率≤15us/cm(25℃)的水。 5.2 理化指標 醫療器械清洗劑的理化指標應符合表1的規定。 表1 醫療器械清洗劑的理化指標 項目                                                                                                                               指標                                                                                                    含酶                                                                              非酶                                                                          堿性                   中性              酸性                          堿性                         中性                        酸性 外觀                                                                 不分層、無懸浮物或沉淀（加入均勻懸浮顆粒組分的產品除外）、無機械雜質的均勻液體 耐熱   （40±2）℃，24h                                  取出恢復至室溫后觀察不分層，不渾濁，且不改變氣味 耐寒   （-10±2）℃，24h                                取出恢復至室溫后觀察無結晶，無沉淀 pH（25℃，原液）                                         ＞7.5               6.5~7.5             ＜6.5                         ＞7.5                      6.5~7.5                    ＜6.5 腐蝕性    碳鋼(規格見 GB/T 700)   基本無腐蝕或輕度腐蝕  基本無腐蝕  基本無腐蝕或輕度腐蝕  基本無腐蝕或輕度腐蝕   基本無腐蝕   基本無腐蝕或輕度腐蝕              不銹鋼(規格見 GB/T 1220)                ——                 ——                  ——                        ——                       ——                        —— 總固形物含量/%  ≥                                                                 ——                                                                                 10 蛋白酶相對酶活力或含量/（GBU/mL） ≥                                 16                                                                                  —— 清洗力/ min  ≤                                                                                                               40 泡沫性能（25±2）℃/mm  ≤                                                                                  即時高度： 50 砷/mg/kg  ≤                                                                                                                  5.0 重金屬/mg/kg  ≤                                                                                                           100 甲醇含量/％  ≤                                                                                                                0.1 甲醛含量/％  ≤                                                                                                                0.1 注1:不同種類的蛋白酶，水解偶氮酪索的方式和水解產物不同，因此相對于參比酶測定的酶活力的本質含義不一樣，數值之間沒有可比性，兩者活力值與去污效果無關； 注2:同種類蛋白酶，相對于參比酶測定的酶活力越高，說明酶制劑的有效成分越高，去污效果相對越好。 5.3 微生物指標 醫療器械清洗劑的微生物指標應符合表2的規定。 表2 醫療器械清洗劑的微生物指標 項目                                                                指標 菌落總數/（CFU/g 或 CFU/mL） ≤                 200 大腸菌群                                                     不得檢出 銅綠假單胞菌                                              不得檢出 金黃色葡萄球菌                                           不得檢出 5.4 定量包裝要求 應符合中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局令[2005]第 75 號《定量包裝商品計量監督管理辦法》的要求。  6 試驗方法 6.1 外觀 量取不少于 100mL 的試樣，置于干燥潔凈的無色具塞廣口玻璃瓶，在非直射光條件下進行觀察。 6.2 耐熱耐寒 量取不少于100 mL的試樣兩份，分別置于250 mL的無色具塞廣口玻璃瓶中，一份于（40±2）℃的保溫箱中放置24h，取出恢復至室溫后觀察；另一份于（-10±2）℃的冰箱中放置24h，取出恢復至室溫后觀察。 6.3 pH 按 GB/T 6368 的規定進行。 6.4 腐蝕性 按消毒技術規范（2002年版）第2.2.4條，以產品的最高使用濃度進行測定并判定。 6.5 總固形物含量 按GB/T 13173規定測試水分及可揮發物，以殘留物計算總固形物含量。 6.6 蛋白酶相對酶活力或含量 按 GB/T 13173 相關章節測定。 6.7 清洗力 a)試驗濃度：清洗劑按廠家標簽說明書標注的最大稀釋比例(或最低濃度)使用純化水進行稀釋,并在水溫（40±1）℃的條件下進行測試。 b)儀器：清洗測試卡、200mL 燒杯、恒溫水浴鍋、分析天平（感量 0.0001g）、秒表、溫度計 注：可采用統一的清洗測試卡，已有商品化的 STF 清洗測試卡可供選擇使用，必要時由本標準技術歸口單位統一訂制。 c)操作：取清洗劑原液加入 200mL 燒杯中，按照廠家宣稱稀釋比例的中值，加入純化水或電導率≤15us/cm(25℃)的水至 200g；將裝有稀釋液的燒杯放置于水浴鍋中，恒溫至（40±1）℃。把已固定好的清洗測試卡懸置于燒杯中，啟動秒表開始計時。待清洗測試卡上模擬污染物完全去除，按下秒表記錄清洗結束時間。 d)結果判定：以清洗時間的長短評價洗凈效果，清洗時間不大于 40min，實驗組為三組，結果判定取平均值。 6.8 泡沫性能 按GB/T 13173相關章節測定。 6.9 砷 按GB/T 30797規定測定。 6.10 重金屬 按GB/T 30799規定測定。 6.11 甲醇 按GB/T 30795規定測定。 6.12 甲醛 按GB/T 30796規定測定。 6.13 微生物 按GB 15979附錄B產品微生物檢測方法測定。 6.14 凈含量 按JJF 1070規定進行。 7 檢驗規則 7.1 檢驗分類 產品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。 7.1.1 出廠檢驗項目為 5.2 中外觀、pH、固形物、清洗力及 5.3 中的微生物指標。 7.1.2 型式檢驗項目包括第 5 章節規定的全部項目，遇有下列情況之一，應進行型式檢驗： a) 正式生產后原料、工藝有較大改變或配方調整可能影響產品質量時； b) 正常生產時，應定期進行型式檢驗； c) 長期停產后恢復生產時； d) 出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時； e) 國家行業管理部門和質量監督機構可對任意一項提出和進行型式檢驗。 7.2 產品組批與抽樣規則 7.2.1 組批 產品按批交付和抽樣驗收，一次交付的同條件生產的同一類型、規格、批號的產品組成一交付批。生產單位交付的產品 ，應先經其質量檢驗部門按本標準檢驗，符合本標準并出具產品質量檢驗合格證明方可出廠。收貨單位根據產品質檢驗合格證明收貨或按本標準抽樣驗收。 7.2.2 取樣 收貨單位驗收、仲裁檢驗所需的樣品，應根據產品批量大小按表 3 確定樣本大小。 表 3 批量和樣本大小 批量/箱   ≤50  51~150  151~500  501~3200  3200 以上 樣本/箱      3        5              8             13              20 在交貨地點隨機抽取箱樣本。驗收包裝質量時，檢驗樣箱中全部小包裝，合格判定率為 95%以上，檢驗理化指標時，從每個樣本箱中隨機取 2 瓶（袋），再從各瓶（袋）取出等量樣品，使總量約 3kg[若 取 2 瓶（袋）不夠時，可適當增加瓶（袋）數]。混勻后分裝在三個潔凈、干燥的樣品瓶內加蓋密封。標簽上應注明交貨方保管，以備仲裁檢驗用，保管期不超過 1 個月。 7.3 判定規則 檢驗結果按照 GB/T 8170 中修約值比較法判定合格與否。如指標有一項不合格，可雙方會同重新取兩倍箱樣本采取樣品，對不合格項進行復檢，復檢結果仍不合格，則判該批產品不合格。交收雙方因檢驗結果不同，如不能取得協議時，可商請仲裁檢驗，以仲裁結果為最后依據。 8 標志、運輸、貯存、保質期 8.1 標志 產品大小包裝上的標志（圖案及文字）應端正、清晰、牢固、易于識別。 8.1.1 小包裝上應有下列標識： a) 產品名稱及商品名稱和或圖案； b) 產品采用標準號，如標識產品條型碼應符合我國條形碼的有關規定； c) 產品凈含量； d) 產品的主要成分、性能、使用說明及必要的注意事項； e) 產品的生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期； f) 生產者名稱、地址、聯系電話及郵政編碼。  此項規定也適用于最小銷售單元包裝。 8.1.2 大包裝上應有下列標識： a) 產品名稱及商標； b) 產品采用標準號； c) 包裝質量規格及箱裝總數； d) 貨箱毛重、箱體尺寸； e) 產品箱裝日期； f) 防水防潮、小心輕放和防止倒置等； g) 生產者名稱、地址、聯系電話及郵政編碼。 8.2 運輸 產品在運輸時應輕裝輕卸，不應倒放，防止重壓、避免日曬、雨淋、受潮。 8.3 貯存 產品應貯存在通風干燥且不受陽光直射和雨淋的場所，不宜貯存在高溫或冰凍的環境中。堆垛應采 取必要的防護措施，堆垛高度適宜，避免損壞大包裝。 8.4 保質期 在符合本標準規定的運輸和貯存條件下，在包裝完整未經啟封的情況下，產品的保質期按銷售包裝 標注執行。

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