相關國家標準、GB28232《臭氧發生器安全與衛生標準》、GB28931《二氧化氯消毒劑發生器安全與衛生標準》、GB18281.1《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分:通則》的要求、 GB18281.2《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分:環氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB18281.3《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分:濕熱滅菌用生物指示物》、GB18282.1《醫療保健產品滅菌...
2020版《中國藥典》和2010版《藥品生產質量管理規范》對生物指示劑的驗證有詳細要求,其他制藥工藝驗證中也提到濕熱滅菌,《除菌過濾技術及應用指南》、《無菌工藝模擬試驗指南( 無菌制劑) 》等指南,其次對病原生物實驗室而言,實驗室根據菌(毒)種、生物樣本及其他感染性材料和污染物,可選用壓力蒸汽滅菌方法,并定期對滅菌效果進行監測。故濕熱滅菌的重要性不言而喻,其方法驗證則至關重要。...
A.1 總則本方法結合了生物指示物對給定周期的抗力和生物負載與抗力方面的知識以建立周期參數(作用時間)。使用本方法要求證明產品的生物負載水平在一定期限內保持相對穩定以及生物負載的抗力小于等于生物指示物的抗力。通過逐步增加作用時間和確定周期的滅活率證明生物指示物的抗力。這一比率和生物負載的菌數及相對抗力方面的知識可用于確定滅菌時間,從而可以預測SAL。本方法的指南見ISO14161。...
(2)高壓蒸氣消毒器的質量控制主要有生物學方法及化學方法。生物學方法是利用嗜熱脂肪芽孢桿菌對熱的耐受性,把紙片放入高壓蒸氣消毒器內,滅菌后取出置于溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養基中,觀察有無細菌生長。化學方法是化學指示卡檢測方法,將既能指示蒸氣溫度又能指示溫度持續時間的化學指示卡放人物品中央,經過滅菌后取出指示卡,根據其顏色及性狀的改變判斷是否達到滅菌條件。???...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證:京ICP證110310號