GB 18278-2000
醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌
Sterilization of health care products--Requirements for validation and routine control--Industrial moist heat sterilization
2017-01
- 標準號
- GB 18278-2000
- 發布
- 2000年
- 采用標準
- ISO 11134:1994 IDT
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 替代標準
- GB 18278.1-2015
- 當前最新
- GB 18278.1-2015
- 適用范圍
- 本標準規定了濕熱滅菌工藝的設定、確認及常規滅菌的監控要求。 本標準涉及所有應用的濕熱滅菌工藝，包括飽和蒸汽及空氣一蒸汽混合氣體，適用于所有工業生產廠和從事濕熱滅菌工作者。雖然本標準末將非工業醫療保健部門的濕熱滅菌明確地包括在內，但所列出的原則對其濕熱滅菌大部分亦是有用的。 注1：若本標準的通則適用于藥品滅菌時，則其他技術要求或管理要求亦可能適用。 本標準不包括質量保證體系，該體系必須控制所有生產階段（包括滅菌工藝）。
GB 18278-2000相似標準
推薦
關于批準發布《棉花 第1部分：鋸齒加工細絨棉》等21項強制性國家標準的公告
醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...
【直播問答精選（下）】虹科《工藝設備驗證》主題研討會——驗證從未如此簡單！
概念、原理與方法（一）虹科分享 | 熱力滅菌之過熱水滅菌虹科分享 | 醫療保健產品的無菌加工之凍干法—徹底改進您的冷凍干燥過程虹科課堂 | 濕熱滅菌原理和基本概念全掌握...
濕熱滅菌方法驗證默克Sterikon? plus來幫您
歐美均有對于滅菌工藝驗證的相關要求[1] : 美國注射劑協會(Parenteral DrugAssociation，PDA)的系列技術報告1號《濕熱滅菌程序的驗證:滅菌程序的設計、開發、確認及日常監控》、30號《采用濕熱滅菌法的最終滅菌藥品及醫療器械的參數放行》和48號《濕熱滅菌設備系統: 設計、試車、運行、確認和維護》［7］歐洲EMA于2019年發布了《制劑、原料藥、輔料和內包材滅菌指南》。...
衛計委發布關于征求消毒產品衛生安全評價規定
相關國家標準、GB28232《臭氧發生器安全與衛生標準》、GB28931《二氧化氯消毒劑發生器安全與衛生標準》、GB18281.1《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》的要求、 GB18281.2《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB18281.3《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》、GB18282.1《醫療保健產品滅菌...