ISO 11137:1995
醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization

作廢

標準號: ISO 11137:1995
發布: 1995年
中文版: GB 18280-2000 (等同采用的中文版本)
發布單位: 國際標準化組織
替代標準: ISO 11137:1995/Cor 1:1997
當前最新: ISO 11137:1995/Amd 1:2001

適用范圍: 規定了醫療保健產品輻射滅菌的驗證、過程控制和常規監測的要求。適用于使用放射性核素 60 Co 和 137 Cs 的連續式和間歇式伽瑪輻照器，以及使用電子束或 X 射線發生器的輻照器。不包括設施設計、許可、操作員培訓、與輻射安全相關的因素、產品對其預期用途的適用性評估。

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