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ISO 11137:1995
醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization

作廢

哪些標準引用了ISO 11137:1995

ASTM F2407/F2407M-23 醫療保健設施用外科手術服標準規范 ASTM F3267-22 用于液體化療和其他液體危險藥物的防護服標準規范 ASTM F2407/F2407M-22a 醫療保健設施用外科手術服標準規范 ASTM F3225-17(2022) 血管移植組織工程醫療產品（TEMPs）表征和評估標準指南 ASTM F2407-20 用于醫療設施的手術衣的標準規格 BS EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管內設備.血管內假體 ASTM F2902-16e1 可吸收聚合物植入物評估標準指南 ISO 1135-3:2016 醫用輸血器具第3部分:一次性采血器 DIN EN ISO 22442-1:2016 醫療設備用動物組織及其衍生物.第1部分:風險管理的應用(ISO 22442-1-2015).德文版本EN ISO 22442-1-2015 BS ISO 18385:2016 法醫用生物材料的收集, 存儲和分析產品中人類DNA污染風險最小化. 要求 BS ISO 18362:2016 基于細胞的健康護理產品的制造. 加工過程中的微生物風險控制 NF S94-200-1:2015 心血管植入物.心瓣膜修補物.第1部分:一般要求 DIN EN ISO 11137-2:2015 保健產品的滅菌.輻射.第2部分:殺菌劑量的確定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2015 BS EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 外科植入心臟瓣膜替代物 BS EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 通用要求 BS EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品的消毒. 輻射. 醫療器械消毒方法的制定, 確認和常規控制要求 BS EN ISO 11137-2:2015 保健產品的滅菌.輻射.殺菌劑量的確定 EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品.輻射滅菌.第1部分:發展要求,驗證和對醫療器械滅菌過程的常規控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)EN ISO 11137-2:2015 醫療保健產品.輻射滅菌.第2部分:建立滅菌劑量(ISO 11137-2:2013)BS ISO 11040-4:2015 預灌裝注射器. 待灌裝可注射和無菌子組裝注射器用玻璃筒 BS ISO 11040-7:2015 預灌裝注射器. 待灌裝無菌子組裝注射器用包裝系統 BS EN ISO 11070:2014 一次性使用的無菌管內導管, 擴張器和導絲 BS PD ISO/TS 17137:2014 心血管植入物和體外系統. 心血管可吸收性植入物 DIN EN ISO 8637:2014 心血管植入物和體外系統.血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器和血液濃縮器.(ISO 8637-2010,包括修改件1-2013-04-01).德文版本EN ISO 8637-2014 GOST R ISO 25539-1-2012 心血管植入物. 血管內裝置. 第1部分. 血管內假體 GOST ISO 14160-2011 包含動物源材料的一次性醫用器具的消毒.通過液體消毒劑的確認和常規控制 EN ISO 22794:2009 牙科.口腔和上頜面外科中骨填充物和增加物用可植入材料.技術文檔內容 DIN EN ISO 5840:2009 心血管植入物.心臟瓣膜修復術(ISO 5840-2005).德文版本EN ISO 5840-2009 DIN EN ISO 25539-1:2009 心血管植入物.心血管裝置.第1部分:心血管假體(ISO 25539-1-2003包括修改件1-2005).德文版本EN ISO 25539-1-2009 DIN EN ISO 17510-1:2009 睡眠窒息呼吸治療.第1部分:睡眠窒息呼吸治療設備(ISO 17510-1:2007),英文版本 DIN EN ISO 17510-1:2009-07 EN ISO 25539-1:2009 心血管植入物.心血管裝置.第1部分:心血管假體 BS EN ISO 17510-1:2009 睡眠窒息呼吸治療.睡眠窒息呼吸治療設備(ISO 17510-1-2007)ISO 22794:2007 牙科學.口腔和上頜面外科中骨填充物和增加物用植入材料.技術文檔內容 DIN EN ISO 22803:2006 牙科學.口腔及頜面外科中受控制的組織再生用薄膜材料.技術文檔的內容 ASTM F2407-06(2013)e1 康復設備中要求使用的外科醫生長工作服的標準規范 EN ISO 22803:2005 牙科學.口腔及頜面外科中受控制的組織再生用薄膜材料.技術文檔的內容 ISO 22803-2004 ISO 22803:2004 牙科學.口腔及頜面外科中受控制的組織再生用薄膜材料.技術文檔的內容 BS EN ISO 25539-1:2009 心血管植入物.血管內設備.血管內假體 ISO 16061:2000 與非有源外科植入物相關的儀器.一般要求 ASTM E2116-00 ASTM E2116-00 ASTM E1608-00 ASTM E1608-00 ASTM E1538-99e1 ASTM E1538-99e1

標準號: ISO 11137:1995
發布: 1995年
中文版: GB 18280-2000 (等同采用的中文版本)
發布單位: 國際標準化組織
替代標準: ISO 11137:1995/Cor 1:1997
當前最新: ISO 11137:1995/Amd 1:2001

規定了醫療保健產品輻射滅菌的驗證、過程控制和常規監測的要求。適用于使用放射性核素 60 Co 和 137 Cs 的連續式和間歇式伽瑪輻照器，以及使用電子束或 X 射線發生器的輻照器。不包括設施設計、許可、操作員培訓、與輻射安全相關的因素、產品對其預期用途的適用性評估。

ISO 11137:1995相似標準

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誰引用了ISO 11137:1995 更多引用

ASTM F2407/F2407M-23 醫療保健設施用外科手術服標準規范

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