DIN EN ISO 5840:2009
心血管植入物.心臟瓣膜修復術(ISO 5840-2005).德文版本EN ISO 5840-2009
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses (ISO 5840:2005); English version of DIN EN ISO 5840:2009-08
- 標準號
- DIN EN ISO 5840:2009
- 發布
- 2009年
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 當前最新
- DIN EN ISO 5840:2009
- 引用標準
- EN 12442-1 EN 12442-2 EN 12442-3 ISO 10993-1:1997 ISO 10993-2:1992 ISO 11134:1994 ISO 11135:1994 ISO 11137:1995 ISO 11607:2003 ISO 13485 ISO 14155-1:2003 ISO 14160 ISO 14630 ISO 14937:2000 ISO 14971:2000 ISO 8601:2000
- 被代替標準
- DIN EN ISO 5840:2006 DIN EN ISO 5840/A1:2009
- 適用范圍
- 1.1 本國際標準適用于作為心臟瓣膜替代品植入人類心臟的所有裝置。
1.2 本國際標準適用于新開發和改進的心臟瓣膜替代品以及其植入所需的附屬裝置、包裝和標簽以及確定要植入的心臟瓣膜替代品的適當尺寸。
1.3 本國際標準概述了通過風險管理來驗證心臟瓣膜替代品的設計和制造資格的方法。適當的資格測試和方法的選擇源自風險評估。這些測試可能包括評估心臟瓣膜替代物及其材料和組件的物理、化學、生物和機械特性的測試。這些測試還可能包括對成品心臟瓣膜替代品進行臨床前體內評估和臨床評估的測試。
1.4 本國際標準規定了心臟瓣膜替代品的設計規范和最低性能規范，前提是有足夠的科學和/或臨床證據證明其合理性。
1.5 本國際標準不包括設計用于植入人造心臟或心臟輔助裝置的心臟瓣膜替代品。注：本國際標準規定的基本原理在附錄 A 中給出。