ISO 14937:2000
醫療保健產品滅菌 消毒劑的特性及醫療裝置消毒的開發、確認和程序控制的一般要求
Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 標準號
- ISO 14937:2000
- 發布
- 2000年
- 中文版
- GB/T 19974-2005 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 14937:2000/Cor 1:2003
- 當前最新
- ISO 14937:2009
- 引用標準
- IEC 61010-1 ISO 10993-1 ISO 11140-1 ISO 13485 ISO 13488
- 適用范圍
- 本國際標準規定了滅菌劑特性以及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的一般要求。 2 本國際標準適用于通過物理和/或化學手段滅活微生物的滅菌過程。 3 本國際標準不適用于僅依靠物理去除微生物（例如過濾）的過程。 4 本國際標準沒有描述評估微生物滅活的詳細測試程序。 5 本國際標準適用于工藝開發商、滅菌設備制造商、待滅菌醫療器械制造商以及負責醫療器械滅菌的組織。 6 本國際標準不會取代或修改已發布的特定滅菌過程的國際標準。 注 1：雖然本國際標準的范圍僅限于醫療器械，但所描述的原則也可適用于其他保健產品。 注2：根據本國際標準的要求驗證和控制的滅菌過程不應被認為能夠有效滅活海綿狀腦病的病原體，例如癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。 特定國家針對可能受這些物質污染的材料的加工提出了具體建議。
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