ISO 14937:2000
醫療保健產品滅菌 消毒劑的特性及醫療裝置消毒的開發、確認和程序控制的一般要求

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

作廢

ISO 14937:2000 發布歷史

ISO 14937:2000由國際標準化組織 IX-ISO 發布于 2000-12。

ISO 14937:2000 在中國標準分類中歸屬于: C47 公共醫療設備，在國際標準分類中歸屬于: 11.080.01 消毒和滅菌綜合。

本標準有等同采用的 中文版 GB/T 19974-2005 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求

ISO 14937:2000 醫療保健產品滅菌 消毒劑的特性及醫療裝置消毒的開發、確認和程序控制的一般要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 14937:2009 。

ISO 14937:2000 發布之時，引用了標準

• IEC 61010-1 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全性要求.第1部分：一般要求*， 2017-01-01 更新
• ISO 10993-1 醫療器械的生物學評價. 第1部分: 在風險管理過程內的評價與試驗*， 2018-08-01 更新
• ISO 11140-1 保健產品的滅菌.化學指示劑.第1部分:一般要求*， 2014-11-01 更新
• ISO 13485 *， 2018-05-15 更新
• ISO 13488 質量體系 醫療器械 ISO 9002應用的專用要求

* 在 ISO 14937:2000 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

ISO 14937:2000的歷代版本如下：

• 2009年 ISO 14937:2009 保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發,驗證及常規控制的一般要求
• 2003年 ISO 14937:2000/Cor 1:2003 醫療保健產品.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的開發、驗證和常規控制的一般要求.技術勘誤1
• 2000年 ISO 14937:2000 醫療保健產品滅菌 消毒劑的特性及醫療裝置消毒的開發、確認和程序控制的一般要求

 

本國際標準規定了滅菌劑特性以及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的一般要求。 2 本國際標準適用于通過物理和/或化學手段滅活微生物的滅菌過程。 3 本國際標準不適用于僅依靠物理去除微生物（例如過濾）的過程。 4 本國際標準沒有描述評估微生物滅活的詳細測試程序。 5 本國際標準適用于工藝開發商、滅菌設備制造商、待滅菌醫療器械制造商以及負責醫療器械滅菌的組織。 6 本國際標準不會取代或修改已發布的特定滅菌過程的國際標準。 注 1：雖然本國際標準的范圍僅限于醫療器械，但所描述的原則也可適用于其他保健產品。 注2：根據本國際標準的要求驗證和控制的滅菌過程不應被認為能夠有效滅活海綿狀腦病的病原體，例如癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。 特定國家針對可能受這些物質污染的材料的加工提出了具體建議。

采用 ISO 14937 的發行版本有：

• DS/EN ISO 14937:2009 醫療保健產品滅菌 滅菌劑表征和醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的一般要求
• EN ISO 14937:2000 保健產品的消毒.醫療設備消毒方法的制定,確認和常規控制及消毒劑特性的通用標準.合并勘誤表-2003年12月和3月
• EN ISO 14937:2009 保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發,驗證及常規控制的一般要求
• KS P ISO 14937-2018 保健產品的滅菌 - 殺菌劑的一般要求以及醫療器械滅菌過程的開發 驗證和日常控制
• KS P ISO 14937:2012 保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發、驗證及常規控制的通用要求
• KS P ISO 14937:2018 保健產品的滅菌 - 殺菌劑的一般要求以及醫療器械滅菌過程的開發 驗證和日常控制

標準號

ISO 14937:2000

發布

2000年

中文版

GB/T 19974-2005 (等同采用的中文版本)

發布單位

國際標準化組織

替代標準

ISO 14937:2000/Cor 1:2003

當前最新

ISO 14937:2009

 

 

引用標準

IEC 61010-1 ISO 10993-1 ISO 11140-1 ISO 13485 ISO 13488

專題

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