ASTM E3106-22
基于科學和風險的清潔工藝開發和驗證標準指南
Standard Guide for Science-Based and Risk-Based Cleaning Process Development and Validation
- 標準號
- ASTM E3106-22
- 發布
- 2022年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM E3106-22
- 引用標準
- ASTM E1325 ASTM E2281 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2614 ASTM E3219 ASTM E3263 ASTM F3127 ASTM F3357 ASTM G121 ASTM G122 ISO 10993-1 ISO 14698 ISO 14937 ISO 17664 ISO 9000
- 適用范圍
- 1.1 本指南將生命周期方法應用于清潔過程驗證，其中包括清潔過程的開發、鑒定和驗證。適用于藥品（包括活性藥物成分（API））；所有劑型；非處方藥品和保健品、獸藥、生物制劑、臨床用品、先進治療藥品 (ATPM)、醫療器械制造；也適用于其他保健品、化妝品和消費品。
1.2 本指南僅關注設備產品接觸表面和醫療器械表面的清潔，不涵蓋消毒、滅菌或非產品接觸表面（其他現有指南涵蓋：參考文獻 (1),2 USP，指南E2614、ISO 14698 和 ISO 14937）。
1.3 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.4 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.5 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。
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