ASTM E3263-22e1
藥品制造設備和醫療器械殘留物目視檢查的評定標準實施規程
Standard Practice for Qualification of Visual Inspection of Pharmaceutical Manufacturing Equipment and Medical Devices for Residues
- 標準號
- ASTM E3263-22e1
- 發布
- 2022年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM E3263-22e1
- 引用標準
- ASTM E2782 ASTM E3106 ASTM E3219 ASTM G121
- 適用范圍
- 1.1 本實踐提供了統計上有效的程序，用于確定殘留物的目視檢測極限以及對藥品生產設備表面和醫療器械進行殘留物目視檢查的檢查員的資格。
1.2 本實踐適用于所有制造和清潔后的藥品（包括活性藥物成分（API）；劑型；以及非處方藥、獸藥、生物制品和臨床用品）和醫療器械。這種做法也適用于其他保健品、化妝品和消費品。
1.3 本實踐適用于可能殘留在經過包括清潔在內的所有制造步驟的制造設備表面或醫療器械上的多種化學殘留物（包括原料藥、中間體、清潔劑、加工助劑、加工油等）。
1.4 本實踐僅適用于通過質量風險管理計劃證明具有可接受的危害分析、具有可重復和驗證的清潔過程以及可以依靠目視檢查來確定設備清潔度的設備或裝置。 HBEL 證明的殘留限量。
1.5 國際單位制（SI）單位中規定的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.7 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。
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