ASTM E3418-23
制藥和醫療器械制造設備及醫療器械清潔用殘留物科學合理限值計算的標準實施規程
Standard Practice for Calculating Scientifically Justifiable Limits of Residues for Cleaning of Pharmaceutical and Medical Device Manufacturing Equipment and for Medical Devices
- 標準號
- ASTM E3418-23
- 發布
- 2023年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM E3418-23e1
- 當前最新
- ASTM E3418-23e1
- 引用標準
- ASTM E2476 ASTM E2586 ASTM E2587 ASTM E2614 ASTM E3106 ASTM E3219 ASTM E3263 ASTM F2847 ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-17 ISO 13485 ISO 14644-2 ISO 14698 ISO 14937 ISO 19227
- 適用范圍
- 1.1 本規范提供了用于計算藥品/生物制藥/醫療器械生產設備表面和醫療器械表面清潔驗證研究中使用的安全且科學合理的殘留限度的程序。
1.2 本標準規范中用于計算化學殘留物安全限度的程序基于指南 E3219。
1.3 本規范適用于藥品（包括活性藥物成分 (API)；劑型；以及非處方藥、獸藥、生物制劑和臨床用品）和醫療器械的所有制造和清潔過程。本規范也適用于其他健康、化妝品和消費品。
1.4 本規范適用于可能殘留在生產設備表面或經過包括清潔在內的所有生產步驟的醫療器械上的所有類型的化學殘留物（包括 API；中間體、清潔劑、加工助劑、機械油等）。本規范不包括可萃取物和可浸出物（參見 ISO 10993-17）。
1.5 本規范適用于可能存在于生產設備表面或已經歷所有生產步驟（包括清潔）但不包括消毒或滅菌的醫療器械上的微生物殘留物。
1.6 排除——不與患者接觸的醫療器械；非產品接觸表面（在其他現有指南中討論：參考 (1)2 、PDA TR 29、USP、指南 E2614、ISO 14698 和 ISO 14937）。
1.7 以 SI 單位表示的數值應視為標準。本標準不包含任何其他計量單位。
1.8 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全、衛生和環境實踐并確定監管限制的適用性。
1.9 本國際標準是根據世界貿易組織技術性貿易壁壘（TBT）委員會《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確定的國際公認的標準化原則制定的。