ASTM E3418-23
制藥和醫療器械制造設備及醫療器械清潔用殘留物科學合理限值計算的標準實施規程
Standard Practice for Calculating Scientifically Justifiable Limits of Residues for Cleaning of Pharmaceutical and Medical Device Manufacturing Equipment and for Medical Devices
說明：
- 此圖僅顯示與當前標準最近的5級引用；
- 鼠標放置在圖上可以看到標題編號；
- 此圖可以通過鼠標滾輪放大或者縮小；
- 表示標準的節點，可以拖動；
- 綠色表示標準：ASTM E3418-23 ， 綠色、紅色表示本平臺存在此標準，您可以下載或者購買，灰色表示平臺不存在此標準；
- 箭頭終點方向的標準引用了起點方向的標準。
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- 標準號
- ASTM E3418-23
- 發布
- 2023年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM E3418-23e1
- 當前最新
- ASTM E3418-23e1
- 引用標準
- ASTM E2476 ASTM E2586 ASTM E2587 ASTM E2614 ASTM E3106 ASTM E3219 ASTM E3263 ASTM F2847 ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-17 ISO 13485 ISO 14644-2 ISO 14698 ISO 14937 ISO 19227
1.1 本規范提供了用于計算藥品/生物制藥/醫療器械生產設備表面和醫療器械表面清潔驗證研究中使用的安全且科學合理的殘留限度的程序。1.2 本標準規范中用于計算化學殘留物安全限度的程序基于指南 E3219。1.3 本規范適用于藥品（包括活性藥物成分 (API)；劑型；以及非處方藥、獸藥、生物制劑和臨床用品）和醫療器械的所有制造和清潔過程。本規范也適用于其他健康...