ASTM F2847-17
一次性使用植入物殘留物和一次性無菌器械報告和評估的標準實施規程
Standard Practice for Reporting and Assessment of Residues on Single-Use Implants and Single-Use Sterile Instruments
- 標準號
- ASTM F2847-17
- 發布
- 2017年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM F2847-17
- 引用標準
- ASTM E1078 ASTM E1504 ASTM E1635 ASTM E1829 ASTM E29 ASTM E996 ASTM F1251 ASTM F1877 ASTM F2459 ASTM F2809 ASTM F561 ASTM F748 ASTM G121 ASTM G131 ASTM G136 ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 11737-1 ISO 17294-1 ISO 17294-2
- 適用范圍
- 1.1 本實踐的目的是描述如何報告制造的一次性植入物的清潔度。該實踐提出了如何識別關鍵化合物并提出了不同的分析方法。
1.2 本實踐不涉及植入物特性或設計所固有的物質。特別是，它不涉及植入物吸收過程中釋放的物質、植入物涂層或設計的可浸出物。
1.3 這種做法不涉及在醫院或制造商拆包后重新加工、重新清潔的植入物的清潔度。 1.4 本實踐并未設立殘留限量值。 1.5 本實踐為植入物和一次性無菌器械的殘留物和殘留物要求的一般規范提出了適當的測試方法。這種做法也可用于表征植入物的半成品部件。
1.6 這里建議和描述的測試方法是指已建立的分析方法和現有的化學、生化或生物分析標準方法。 1.7 本實踐僅旨在提供有關殘留物的適當測試方法和報告慣例的指導，這可能會或可能不會影響植入物的生物相容性。這種做法確實……
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