ASTM F561-19
醫療器械及相關組織和液體的回收和分析的標準實施規程

Standard Practice for Retrieval and Analysis of Medical Devices, and Associated Tissues and Fluids

標準號

ASTM F561-19

發布

2019年

發布單位

美國材料與試驗協會

當前最新

ASTM F561-19

 

 

引用標準

ASTM A262 ASTM A751 ASTM C1069 ASTM C1161 ASTM C1198 ASTM C1322 ASTM C1326 ASTM C1327 ASTM C158 ASTM C169 ASTM C20 ASTM C623 ASTM C633 ASTM C674 ASTM C730 ASTM D1004 ASTM D1238 ASTM D1239 ASTM D1505 ASTM D1621 ASTM D1622 ASTM D1623 ASTM D1708 ASTM D2240 ASTM D256 ASTM D2842 ASTM D2857 ASTM D2990 ASTM D3016 ASTM D3418 ASTM D3835 ASTM D3919 ASTM D4000 ASTM D4001 ASTM D4065 ASTM D412 ASTM D4754 ASTM D5227 ASTM D5296 ASTM D624 ASTM D638 ASTM D695 ASTM D732 ASTM D747 ASTM D785 ASTM D790 ASTM D792 ASTM E10 ASTM E112 ASTM E1188 ASTM E135 ASTM E1479 ASTM E18 ASTM E2451 ASTM E3 ASTM E353 ASTM E354 ASTM E407 ASTM E45 ASTM E539 ASTM E562 ASTM E7 ASTM E8 ASTM E860 ASTM E883 ASTM E92 ASTM E986 ASTM F1044 ASTM F1147 ASTM F1635 ASTM F1854 ASTM F1877 ASTM F2102 ASTM F2182 ASTM F2214 ASTM F2502 ASTM F2739 ASTM F2977 ASTM F2979 ASTM F2995 ASTM F3036 ASTM F3129 ASTM F316 ASTM F619 ASTM F981

適用范圍

1.1 本實踐涵蓋了在修復手術和尸檢期間從人類和動物受試者身上取出的植入醫療器械和相關標本的檢索、處理和分析的建議。這種做法可用于分析任何植入物，包括惰性、生物活性、可吸收和組織工程產品。這種做法還可用于分析體外測試中的樣本和液體，包括磨損測試和關節模擬器中的樣本和液體。目的是提供指導，以最大程度地減少相關標本回收和處理過程中的醫源性損害，這些損害可能會掩蓋研究結果。這種做法還旨在為在適當的時間和情況下收集數據提供指導。
1.2 這種做法為分析取回的種植體提供了指導，以限制對它們的損害，并允許比較不同研究的調查結果。該協議分為三個階段，其中第一階段是最小無損分析，第二階段是更完整的無損分析，第三階段是破壞性分析。針對與其典型應用相關的特定類型的材料，提供了用于檢查和收集數據的標準協議。對于特定的研究項目，可能需要額外的、更具體的方案。如果采用特殊的分析技術，則必須指定適當的處理程序。請注意，處理患者信息、組織和回收設備的規定會因地理位置而異。
1.3 這種做法應根據有關處理患者數據以及處理和分析取回的植入物和切除組織的相關法規或法律要求來應用，特別是關于可能涉及訴訟的處理設備，按照與練習E860。請注意，處理患者信息、組織和回收裝置的規定將因地理位置而異。
1.4 與回收的植入裝置相關的大部分信息通常位于裝置-組織界面或與植入物和相關器官相關的組織中系統。應注意鄰近組織的處理，以免干擾鄰近組織中顆粒的研究、植入物降解副產物的化學分析或對植入物的細胞反應的研究。
1.5 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.6 本標準可能涉及危險材料、操作和設備。作為預防措施，外植裝置應通過適當的方式進行滅菌或最低程度的消毒，以免對植入物或可能進行后續分析的相關組織產生不利影響。有關處理人體組織時采取的預防措施的詳細討論可在 ISO 12891-1 中找到。本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.7 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。

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