ASTM F561-05a
醫療器件和相關組織及液體的修復和分析的標準實施規程
Standard Practice for Retrieval and Analysis of Medical Devices, and Associated Tissues and Fluids
- 標準號
- ASTM F561-05a
- 發布
- 2005年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM F561-05a(2010)
- 當前最新
- ASTM F561-19
- 引用標準
- ASTM A262 ASTM A751 ASTM C1069 ASTM C1161 ASTM C1198 ASTM C1322 ASTM C1326 ASTM C1327 ASTM C158 ASTM C169 ASTM C20 ASTM C573 ASTM C623 ASTM C633 ASTM C674 ASTM C730 ASTM D1004 ASTM D1042 ASTM D1238 ASTM D1239 ASTM D1242 ASTM D1505 ASTM D1621 ASTM D1622 ASTM D1623 ASTM D1708 ASTM D2240 ASTM D256 ASTM D2842 ASTM D2857 ASTM D2873 ASTM D2990 ASTM D3016 ASTM D3417 ASTM D3418 ASTM D3835 ASTM D3919 ASTM D4000 ASTM D4001 ASTM D4065 ASTM D412 ASTM D4754 ASTM D5152 ASTM D5227 ASTM D5296 ASTM D570 ASTM D621 ASTM D624 ASTM D638 ASTM D671 ASTM D695 ASTM D732 ASTM D747 ASTM D785 ASTM D790 ASTM D792 ASTM E10 ASTM E112 ASTM E1188 ASTM E120 ASTM E135 ASTM E1479 ASTM E168 ASTM E18 ASTM E204 ASTM E290 ASTM E3 ASTM E353 ASTM E354 ASTM E386 ASTM E407 ASTM E45 ASTM E562 ASTM E663 ASTM E7 ASTM E8 ASTM E860 ASTM E883 ASTM E92 ASTM E986 ASTM F1044 ASTM F1147 ASTM F1854 ASTM F1877 ASTM F2102 ASTM F2182 ASTM F2214 ASTM F316 ASTM F619 ASTM F981
- 適用范圍
- 1.1 本實踐涵蓋了在翻修手術、尸檢或動物研究過程中從患者身上取出的植入醫療器械和相關標本的檢索、處理和分析的建議。這種做法還可用于分析體外磨損測試和關節模擬器中的樣本和潤滑液。目的是提供指導，防止相關標本損壞，從而掩蓋研究結果，并在適當的時間和情況下收集數據以驗證研究。
1.2 該做法為分析回收的植入物提供指導，以限制對研究結果的損壞。他們，并允許不同研究的調查結果之間進行比較。該協議分為三個階段，其中第一階段是最小無損分析，第二階段是更完整的無損分析，第三階段是破壞性分析。針對與其典型應用相關的特定類型的材料，提供了用于檢查和收集數據的標準協議。對于特定的研究項目，可能需要額外的、更具體的方案。如果采用特殊的分析技術，則必須指定適當的處理程序。
1.3 應根據有關處理和分析取回的植入物和切除組織的國家法規或法律要求，應用本實踐建議，特別是關于可能會發生故障的處理裝置。根據實踐 E 860.1.4，涉及訴訟，與取回的植入裝置相關的大部分信息通常位于裝置-組織界面或與植入物和相關器官系統相關的組織中。應注意鄰近組織的處理，以免干擾鄰近組織中顆粒的研究、植入物降解副產物的化學分析或植入物細胞反應的研究。1.5本標準可能涉及危險材料、操作和設備。作為預防措施，取出的植入物應通過適當的方式進行滅菌或最低程度的消毒，以免對植入物或可能進行后續分析的相關組織產生不利影響。有關處理人體組織時采取的預防措施的詳細討論可在 ISO 12891-1 中找到。本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。