ISO 17664:2004
醫療器械的消毒.生產商提供的可重復消毒醫療器械的處理信息
Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
- 標準號
- ISO 17664:2004
- 發布
- 2004年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 17664:2017
- 當前最新
- ISO 17664:2017
- 適用范圍
- 本標準規定了醫療器械制造商應提供的有關聲稱可重復滅菌的醫療器械和打算由處理器滅菌的醫療器械的處理信息。 該標準規定了醫療器械制造商提供的信息的要求，以便醫療器械能夠安全加工并持續滿足其性能規格。 規定了由以下全部或部分活動組成的處理的要求： 3/4 在使用時進行準備； ? 準備、清潔、消毒； 3/4干燥； ¤ 檢查、維護和測試； 3/4 包裝； 3/4滅菌； 3/4 存儲。 在提供這些活動的說明時，醫療器械制造商應了解程序的培訓和知識，以及可能負責處理的人員可用的處理設備。 某些加工程序可能是通用的且眾所周知的，并且將使用符合公認標準的設備和消耗品。 在這種情況下，只需要說明中的參考即可。 對于不需要附帶使用說明的醫療器械，可以使用其他傳達信息的方式，例如單獨提供的用戶手冊、符號或掛圖。 該標準不包括用于患者鋪單系統或手術服的紡織裝置。
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