ASTM E3106-22
基于科學和風險的清潔工藝開發和驗證標準指南
Standard Guide for Science-Based and Risk-Based Cleaning Process Development and Validation
ASTM E3106-22 發布歷史
ASTM E3106-22由美國材料與試驗協會 US-ASTM 發布于 2022-11-01。
ASTM E3106-22在國際標準分類中歸屬于: 13.020.60 產品壽命周期。
ASTM E3106-22 基于科學和風險的清潔工藝開發和驗證標準指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 ASTM E3106-22 。
ASTM E3106-22 發布之時，引用了標準
- ASTM E1325 實驗設計的有關術語
- ASTM E2281 過程能力和性能測量的標準實踐
- ASTM E2476 影響藥品生產PAT工藝設計、開發和操作的風險評估和風險控制標準指南
- ASTM E2500 制藥和生物制藥制造系統和設備的規范 設計和驗證標準指南
- ASTM E2614 潔凈消毒劑評估標準指南
- ASTM E3219 基于健康的接觸限值（HBEL）推導的標準指南
- ASTM E3263 藥品制造設備和醫療器械殘留物目視檢查的評定標準實施規程
- ASTM F3127 用于驗證在醫療設備制造過程中使用的清潔過程的標準指南
- ASTM F3357 可清洗性用可重復使用醫療器械設計的標準指南
- ASTM G121 制備清潔劑評估用污染試樣的標準實施規程
- ASTM G122 評定清潔劑有效性的標準試驗方法
- ISO 10993-1 醫療器械的生物學評價. 第1部分: 在風險管理過程內的評價與試驗
- ISO 14698 潔凈室和相關控制環境.生物污染控制.第2部分:生物污染數據的評價和解釋.技術勘誤1
- ISO 14937 保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發,驗證及常規控制的一般要求
- ISO 17664 保健產品的處理.醫療器械制造商為醫療器械提供的信息
- ISO 9000 質量管理體系 基礎知識和詞匯 [法語版]
ASTM E3106-22的歷代版本如下：
- 2022年 ASTM E3106-22 基于科學和風險的清潔工藝開發和驗證標準指南
- 2018年 ASTM E3106-18e1 基于科學和基于風險的清潔工藝開發和驗證標準指南
- 2018年 ASTM E3106-18 基于科學和基于風險的清潔工藝開發和驗證標準指南
- 2017年 ASTM E3106-17 基于科學和基于風險的清潔工藝開發和驗證標準指南
1.1 本指南將生命周期方法應用于清潔過程驗證，其中包括清潔過程的開發、鑒定和驗證。適用于藥品（包括活性藥物成分（API））；所有劑型；非處方藥品和保健品、獸藥、生物制劑、臨床用品、先進治療藥品 (ATPM)、醫療器械制造；也適用于其他保健品、化妝品和消費品。
1.2 本指南僅關注設備產品接觸表面和醫療器械表面的清潔，不涵蓋消毒、滅菌或非產品接觸表面（其他現有指南涵蓋：參考文獻 (1),2 USP，指南E2614、ISO 14698 和 ISO 14937）。
1.3 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.4 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.5 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。
- 標準號
- ASTM E3106-22
- 發布
- 2022年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM E3106-22
- 引用標準
- ASTM E1325 ASTM E2281 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2614 ASTM E3219 ASTM E3263 ASTM F3127 ASTM F3357 ASTM G121 ASTM G122 ISO 10993-1 ISO 14698 ISO 14937 ISO 17664 ISO 9000
ASTM E3106-22相似標準
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