16節：按設備或工藝變更后生產三批是否屬于工藝驗證第三章? 清潔驗證第1節：中國/歐盟清潔驗證要求條款的逐條比較和深度理解第2節：清潔、清潔確認與清潔驗證的相互關系；第3節：如何按產品/設備分組實施高效的清潔驗證；第4節：清潔驗證最差條件參數選擇和清潔劑的選擇；第5節：專用設備與共用設備清潔驗證的不同控制策略；第6節：清潔驗證的殘留限度接受標準；第7節：如何基于健康的毒理學數據計算殘留限度;第9節：...
“盡管工藝設計的嚴謹性和某些“階段”的實施時間可能不同，但FDA指南中描述的科學和基于風險的方法同樣適用于清潔工藝。"...
今年5月，ASTM發布了E3219-20指南：基于健康的接觸限值（HBEL）的推導，描述了如何計算基于健康的接觸限值(HBEL)，適用于確定清潔驗證和清潔確認過程中API和其它物質的殘留。新發布指南中概述的程序，有望極大地幫助專業人士推導可接受的殘留水平，結合使用ASTM E3106 ：基于科學和基于風險的清潔工藝開發標準指南，可以系統性實現對清潔工藝進行風險評估和驗證。...
“基于風險思維與PDCA模式的工藝驗證與清潔驗證”高級網絡培訓班2019年09月06日（周五）藥視網網絡講堂主辦單位藥視網??天津凱博思科技有限公司蘇州錦逸企業服務有限公司支持單位藥搭文檔管理系統蘇州豚鼠科技有限公司上海誓炬醫藥科技有限公司支持媒體蒲公英??巍信?知藥學社? E藥學堂藥聘、質量管理信息化培訓日程講師介紹高老師，就職于某制藥國企，在二十多年的工作經歷中，擔任過產品工藝員，現場QA，QA...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證：京ICP證110310號