T/CPAPE 01-2022
采用吹灌封（BFS）技術生產無菌產品 通用技術要求
The Manufacture of Sterile Products Using Blow-Fill-Seal Technology
2024-06
- 標準號
- T/CPAPE 01-2022
- 發布
- 2022年
- 發布單位
- 中國團體標準
- 替代標準
- T/CPAPE 01-2023
- 當前最新
- T/CPAPE 01-2024
- 適用范圍
- 本文件依據《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）中附錄一無菌藥品中第17條和第18條的要求，并參考了“美國注射劑協會（PDA)第77號技術報告《運用吹灌封技術制造無菌藥品》、國際吹灌封操作者協會《利用吹灌封技術進行無菌藥品和輸液產品生產的考慮點》2012版以及“USP 43/44 第1116章節中關于先進無菌技術”“無菌生產工藝環境的潔凈級別”的內容。
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