ASTM G121-18
清潔劑評定用污染試樣的制備
Standard Practice for Preparation of Contaminated Test Coupons for the Evaluation of Cleaning Agents
- 標準號
- ASTM G121-18
- 發布
- 2018年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM G121-18
- 引用標準
- ASTM D1193 ASTM E1235 ASTM E3106 ASTM F303 ASTM F312 ASTM F3127 ASTM F324 ASTM F331 ASTM G122 ASTM G127 ASTM G63 ASTM G94
- 適用范圍
- 1.1 本實踐描述了用于評估清潔劑的單面和雙面污染測試附片的制備程序。它適用于評估用于清潔制氧設備、制藥設備和醫療器械的清潔劑（參見測試方法G122和指南G127）。它還適用于存在污染問題的其他系統。
1.2 確定了氧氣設備、制藥設備和醫療器械中最有可能發現的幾類污染物/殘留物。然而，如果該實踐的用戶已識別出不包括在這些類別中的污染物，則如果適合于該測試方法，則可以用此類識別的污染物來代替測試附片的制備。
1.3 在制備測試附片之前，應驗證溶劑和清潔劑與非金屬基材的相容性。氧氣系統中使用的典型非金屬材料包含在指南 G63 中。
1.4 這種做法可能涉及危險材料、操作和設備。這種做法并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題。使用此實踐的任何人都有責任在使用前咨詢和建立適當的安全、健康和環境實踐，并確定監管限制的適用性。
1.5 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。
ASTM G121-18相似標準
誰引用了ASTM G121-18 更多引用
ASTM G127-15(2023) 富氧系統清潔劑選擇的標準指南
ASTM E3106-22 基于科學和風險的清潔工藝開發和驗證標準指南
ASTM F3127-22 用于驗證在醫療設備制造過程中使用的清潔過程的標準指南
ASTM G144-01(2022) 使用高溫燃燒分析儀 通過總碳分析測定材料和組分的殘留污染的標準測試方法
ASTM E3263-22 制藥設備和醫療器械殘留物目視檢查的合格性標準實施規程
ASTM E3263-22e1 藥品制造設備和醫療器械殘留物目視檢查的評定標準實施規程
ASTM G122-20 評定清潔劑和工藝有效性的標準試驗方法
ASTM D6361/D6361M-98(2020) 選擇清潔劑和工藝的標準指南
ASTM F2459-18 從金屬醫療部件提取殘留物的標準測試方法 并通過重量分析進行定量
ASTM F2847-17 一次性使用植入物殘留物和一次性無菌器械報告和評估的標準實施規程