16節：按設備或工藝變更后生產三批是否屬于工藝驗證第三章? 清潔驗證第1節：中國/歐盟清潔驗證要求條款的逐條比較和深度理解第2節：清潔、清潔確認與清潔驗證的相互關系；第3節：如何按產品/設備分組實施高效的清潔驗證；第4節：清潔驗證最差條件參數選擇和清潔劑的選擇；第5節：專用設備與共用設備清潔驗證的不同控制策略；第6節：清潔驗證的殘留限度接受標準；第7節：如何基于健康的毒理學數據計算殘留限度;第9節：...
這份指南包括浸出物風險評估、浸出物研究方案設計、浸出物分析方法和浸出物研究過程易出現的問題與經驗分享等四個方面。這份指南幫助生物藥企業建立完整的 SUS 浸出物研究流程，最終實現確保產品的質量和患者藥品使用安全的目的。該指南基于科學原則和詳實的數據，為生物制藥企業和監管機構都提供了良好的參考方法；與上述的行業組織相應，各國法規及其相關部門也在積極的開展 SUS E/L 相關研究工作。...
? 考慮快速臨床開發： 新指南承認 CGT 產品快速臨床開發的趨勢不斷增長，并針對此類場景提供了確保效力的具體建議。 一些關鍵區別的點如下： 1 產品開發生命周期和產品效力 01 對產品效力相關特性的理解 ? 根據您對產品作用機制、預期臨床適應癥和給藥途徑的理解，開發基于質量的目標產品特征 (QTPP)。 ? 確定對實現預期治療效果很重要的與效力相關的關鍵質量屬性 (CQA)。 ...
水專項“十三五”項目中流域水質目標管理技術體系集成研究項目（2017ZX07301）根據國家“水十條”實施對環境管理的科技需求，通過技術評估、驗證和綜合集成，構建以流域水生態功能分區、環境基準標準、排污許可管理、污染防治可行技術評估、風險管理等為核心的流域水質目標管理技術體系，制訂并發布一系列的標準、技術規范和指南等，提升國家水環境管理的系統化、科學化、法治化、精細化和信息化水平。 ...
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