ASTM E3106-22
基于科學和風險的清潔工藝開發和驗證標準指南
Standard Guide for Science-Based and Risk-Based Cleaning Process Development and Validation
哪些標準引用了ASTM E3106-22
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- 標準號
- ASTM E3106-22
- 發布
- 2022年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM E3106-22
- 引用標準
- ASTM E1325 ASTM E2281 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2614 ASTM E3219 ASTM E3263 ASTM F3127 ASTM F3357 ASTM G121 ASTM G122 ISO 10993-1 ISO 14698 ISO 14937 ISO 17664 ISO 9000
1.1 本指南將生命周期方法應用于清潔過程驗證，其中包括清潔過程的開發、鑒定和驗證。適用于藥品（包括活性藥物成分（API））；所有劑型；非處方藥品和保健品、獸藥、生物制劑、臨床用品、先進治療藥品 (ATPM)、醫療器械制造；也適用于其他保健品、化妝品和消費品。 1.2 本指南僅關注設備產品接觸表面和醫療器械表面的清潔，不涵蓋消毒、滅菌或非產品接觸表面（其他現...