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按照既保證產品安全性和有效性，又減少企業不必要負擔的原則，對實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的，消毒劑、抗(抑)菌制劑延長產品有效期的，消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍的，廣泛應用于醫療衛生機構的皮膚黏膜、醫療器械消毒(滅菌)劑，醫療器械消毒(滅菌)器械、生物指示物、化學指示物(包外化學指示物除外)延續生產企業衛生許可的，只對主要殺菌因子強度、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅...
在臨床實踐中，有的醫療器械需要醫療機構選配后方可確認銷售，如骨科植入醫療器械。《規范》要求企業應當對醫療機構選配后方可確認銷售的醫療器械，加強出庫前的質量復核，符合其產品質量安全要求方可出庫，并留存出庫質量復核記錄。對于醫療機構選配后未使用的退回產品，企業應當加強過程質量記錄管理，確保醫療機構選配銷售產品的出庫質量復核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準確、完整和可追溯。 ...
2024第十六屆中國西部醫藥產業醫療器械康復護理大健康博覽會邀請函主辦單位：中國西部教體醫融合博覽會組委會承辦單位：重慶港華展覽有限公司博覽會主題：??人人健康???人人享有在yi情的影響下，國家對醫療行業的重視和扶持以及人們對健康的追求和防護意識大大增強，醫療器械、醫藥產業、康復護理作為整個醫療大健康領域最重要的一環，不可或缺。...
為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》，現予以發布。本附錄是體外診斷試劑生產質量管理規范的特殊要求。體外診斷試劑生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。特此公告。...
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