BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019
保健產品的滅菌.輻射.殺菌劑量的確定
Sterilization of health care products. Radiation. Establishing the sterilization dose
- 標準號
- BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019
- 發布
- 2019年
- 總頁數
- 62頁
- 發布單位
- 英國標準學會
- 當前最新
- BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019
- 引用標準
- ANSI/AAMI ST67 EN 556-1 ISO 10012-1 ISO 11137-2 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3
- 本體
- 滅菌過程
- 適用范圍
- 本部分ISO 11137規定了醫療設備輻射滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。 注：雖然本部分ISO 11137的范圍僅限于醫療設備，但它規定了可能適用于其他產品和設備的要求和指南。 本部分ISO 11137涵蓋使用以下設備的輻射過程： a) 放射性同位素60Co或137Cs, b) 電子發生器產生的束流 或 c) X射線發生器產生的束流。 1.2 本部分ISO 11137未規定用于滅活海綿狀腦病病原體（如羊癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病）過程的開發、驗證和常規控制要求。特定國家已針對可能被這些病原體污染的材料處理提出了具體建議。 注：例如，參見ISO 22442-1、ISO 22442-2和ISO 22442-3。 1.2.1 本部分ISO 11137未詳細規定將醫療設備指定為無菌的具體要求。 注：請注意將醫療設備指定為“無菌”的區域和國家要求。例如，參見EN 556-1或ANSI/AAMI ST67。 1.2.2 本部分ISO 11137未規定用于控制醫療設備生產所有階段的質量管理體系。 注：本部分ISO 11137不要求在制造過程中擁有完整的質量管理體系，但控制滅菌過程所需的最低限度的質量管理體系要素在文本中適當位置進行了規范性引用（特別是參見第4條）。請注意控制醫療設備生產所有階段（包括滅菌過程）的質量管理體系標準（參見ISO 13485）。提供醫療設備的區域和國家法規可能要求實施完整的質量管理體系并由第三方評估該系統。 1.2.3 本部分ISO 11137不要求使用生物指示劑進行輻射滅菌的驗證或監測，也不要求進行藥典無菌測試以進行產品放行。 1.2.4 本部分ISO 11137未規定與輻照設施設計和運行相關的職業安全要求。 注：請注意在某些國家存在規定與輻射相關的職業安全要求的法規。 1.2.5 本部分ISO 11137未規定用于已使用或再處理設備的滅菌要求。