ISO 13485:2003
醫療器械.質量管理系統.管理目標的要求

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

被代替

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標準號

ISO 13485:2003

發布

2003年

發布單位

國際標準化組織

替代標準

ISO 13485:2003/Cor 1:2009

當前最新

ISO 13485:2016

 

 

適用范圍

總則 本國際標準規定了質量管理體系的要求，組織需要證明其提供醫療器械和相關服務的能力，始終滿足客戶要求以及適用于醫療器械和相關服務的監管要求。 本國際標準的主要目標是促進協調醫療器械質量管理體系的監管要求。 因此，它包括一些針對醫療器械的特殊要求，并排除了 ISO 9001 中一些不適合作為監管要求的要求。 由于這些排除，其質量管理體系符合本國際標準的組織不能聲稱符合 ISO 9001，除非其質量管理體系符合 ISO 9001 的所有要求（見附錄 B）。 2 應用 本國際標準的所有要求均特定于提供醫療器械的組織，無論該組織的類型或規模如何。 如果監管要求允許排除設計和開發控制（見 7.3），這可以作為將其排除在質量管理體系之外的理由。 這些法規可以提供質量管理體系中要解決的替代安排。 組織有責任確保符合本國際標準的聲明反映了設計和開發控制的排除[見 4.2.2 a) 和 7.3]。 如果由于質量管理體系所適用的醫療器械的性質而導致本國際標準第 7 條中的任何要求不適用，則組織不需要包括此類要求（ s) 納入其質量管理體系[見 4.2.2 a)]。 本國際標準要求的過程適用于醫療器械，但不是由組織執行的，是組織的責任，并在組織的質量管理體系中進行說明[見 4.1 a)] 。 在本國際標準中多次使用術語“如果適用”和“如果適用”。 當一個要求被這些短語中的任何一個所限定時，它被認為是“適當的”，除非組織可以以其他方式記錄理由。 如果一項要求對于 — 產品滿足指定要求和/或 — 組織執行糾正措施是必要的，則該要求被認為是“適當的”。

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