因此,盡管ISO 13485:2016是滿足MDSAP的基礎,您也必須確保質量管理體系符合所有適用國的法規要求。ISO 9001:2015問:醫療設備制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的雙重認證?答:不需要,ISO 13485是醫療器械質量管理體系的協調標準。ISO 9001是質量管理體系標準,但不針對具體產品或服務.。...
因此,盡管ISO 13485:2016是滿足MDSAP的基礎,您也必須確保質量管理體系符合所有適用國的法規要求。ISO 9001:2015問:醫療設備制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的雙重認證?答:不需要,ISO 13485是醫療器械質量管理體系的協調標準。ISO 9001是質量管理體系標準,但不針對具體產品或服務.。...
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