SANS 13485-2004
醫療器械．質量管理體系．管理用途的要求

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

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標準號

SANS 13485-2004

發布日期

2004年11月19日

實施日期

廢止日期

無

中國標準分類號

C37

國際標準分類號

11.040.01

發布單位

ZA-SANS

適用范圍

Specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical d