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  • ISO 13485:2003
    醫療器械.質量管理系統.管理目標的要求

    Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes


     

     

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    標準號
    ISO 13485:2003
    發布
    2003年
    發布單位
    國際標準化組織
    替代標準
    ISO 13485:2003/Cor 1:2009
    當前最新
    ISO 13485:2016
     
     
    總則 本國際標準規定了質量管理體系的要求,組織需要證明其提供醫療器械和相關服務的能力,始終滿足客戶要求以及適用于醫療器械和相關服務的監管要求。 本國際標準的主要目標是促進協調醫療器械質量管理體系的監管要求。 因此,它包括一些針對醫療器械的特殊要求,并排除了 ISO 9001 中一些不適合作為監管要求的要求。 由于這些排除,其質量管理體系符合本國際標準的組織不...

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