ISO 18113-1:2022
體外診斷醫療器械.制造商提供的信息（標簽）.第1部分:術語、定義和一般要求
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements
- 標準號
- ISO 18113-1:2022
- 發布
- 2022年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 18113-1:2022
- 引用標準
- IEC 62366-1 ISO 13485 ISO 14971 ISO 15223-1
- 適用范圍
- 本文件定義了概念，建立了一般原則，并規定了 IVD 醫療器械制造商提供的信息的基本要求。 本文件不涉及語言要求，因為這是國家法律法規的領域。 本文件不適用于： a) 用于性能評估的 IVD 醫療器械（例如僅用于研究用途）； b) 運輸單據； c) 材料安全數據表/安全數據表； d) 營銷信息（符合適用的法律要求）。
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