ASTM F2026-23
外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規范

Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications

標準號: ASTM F2026-23
發布: 2023年
發布單位: 美國材料與試驗協會
當前最新: ASTM F2026-23

引用標準: ASTM D1505 ASTM D256 ASTM D3418 ASTM D4000 ASTM D638 ASTM D648 ASTM D695 ASTM D790 ASTM D792 ASTM F748 ISO 10993 ISO 1183 ISO 13485 ISO 178 ISO 180 ISO 527

適用范圍: 1.1 本規范涵蓋原始形式（例如，增材制造中使用的顆粒、顆粒、粉末、細絲）和加工形式的聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物。它提供了這些熱塑性塑料用于制造體內裝置（例如手術植入物或手術或牙科裝置的組件）時的要求和相關測試方法。
1.2 本規范中包含的特性僅適用于 PEEK 聚合物。所示屬性適用于制造形式。含有著色劑、填料、加工助劑或其他添加劑的材料或形式，以及含有 PEEK 或回收材料的聚合物共混物，不屬于本規范的范圍。
1.3 本規范旨在推薦物理、化學和生物測試方法，以建立有關醫療植入設備中使用的原始 PEEK 聚合物性能的合理可信度。
1.4 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.5 當按照本規范評估材料時，可能涉及危險材料、操作和設備。本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.6 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。