ASTM F2026-07a
外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規范

Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications

被代替

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標準號

ASTM F2026-07a

發布

2007年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F2026-08

當前最新

ASTM F2026-23

 

 

適用范圍

1.1 本規范涵蓋供應商提供的原始形式的聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物（顆粒、粉末等）。它提供了這些熱塑性塑料用于制造體內裝置（例如外科植入物或外科或牙科裝置的組件）時的要求和相關測試方法。
1.2 與任何材料一樣，某些特性可能會因加工技術而改變（生產特定零件或設備所需的成型、擠壓、機械加工、組裝、滅菌等）。因此，應使用適當的測試方法來評估這些聚合物的制造形式的性能，以確保供應商、買方和監管機構商定的安全性和有效性。
1.3 本規范中包含的性能僅適用于 PEEK 聚合物。所示性能適用于注塑成型。含有著色劑、填充劑、加工助劑或其他添加劑的加工成型件、材料或成型件，以及含有 PEEK 或回收材料的聚合物共混物，不包括在本規范中。
1.4 本規范旨在推薦物理、化學和物理性能。生物測試方法，以對用于醫療植入設備的原始 PEEK 聚合物的性能建立合理的置信度。在根據具體的最終用途要求選擇材料時，應考慮列出的屬性。
1.5 根據本規范評估材料時，可能涉及危險材料、操作和設備。本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

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