ASTM F2026-08
外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規范

Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications

被代替

適用范圍: 1.1 本規范涵蓋供應商提供的原始形式的聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物（顆粒、粉末等）。它提供了這些熱塑性塑料用于制造體內裝置（例如手術植入物或手術或牙科裝置的組件）時的要求和相關測試方法。
1.2 與任何材料一樣，某些特性可能會因生產特定零件或設備所需的加工技術（模制、擠壓、機械加工、組裝、滅菌等）而改變。因此，應使用適當的測試方法來評估這些聚合物的制造形式的性能，以確保賣方、買方和監管機構商定的安全性和有效性。
1.3 本規范中包含的特性僅適用于 PEEK 聚合物。所示性能適用于注塑成型。本規范不包括含有著色劑、填料、加工助劑或其他添加劑的加工成型件、材料或成型件，以及含有 PEEK 或回收材料的聚合物共混物。
1.4 本規范旨在推薦物理、化學和生物測試方法，以對用于醫療植入裝置的原始 PEEK 聚合物的性能建立合理的置信度。在根據具體的最終用途要求選擇材料時應考慮列出的特性。
1.5 當按照本規范評估材料時，可能涉及危險材料、操作和設備。本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。