ASTM F2820-12
外科植入物用聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物的標準規范

Standard Specification for Polyetherketoneketone (PEKK) Polymers for Surgical Implant Applications

被代替

標準號

ASTM F2820-12

發布

2012年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F2820-12(2021)e1

當前最新

ASTM F2820-12(2021)e1

 

 

引用標準

ASTM D1238 ASTM D149 ASTM D1505 ASTM D1898 ASTM D256 ASTM D3417 ASTM D3418 ASTM D4000 ASTM D570 ASTM D638 ASTM D648 ASTM D695 ASTM D696 ASTM D790 ASTM D792 ASTM D955 ASTM F748 ISO 10993 ISO 1183 ISO 13485 ISO 178 ISO 180 ISO 527 ISO 604 ISO 9001

適用范圍

1.1 本規范涵蓋供應商提供的原始聚醚酮酮 (PEKK) 聚合物樹脂（例如顆粒、粉末和預制形式）。它提供了這些熱塑性塑料用于制造體內裝置（例如手術植入物或手術或牙科裝置的組件）時的要求和相關測試方法。
1.2 與任何材料一樣，某些特性可能會因生產特定零件或設備所需的加工技術（例如模制、擠壓、機械加工、組裝和滅菌）而改變。因此，應使用適當的測試方法來評估這些聚合物的制造形式的性能，以確保賣方、買方和監管機構商定的安全性和有效性。隨著結晶度的降低，某些聚合物已被證明更容易受到環境應力開裂的影響。根據植入物的應用，最終用戶應表征材料的耐環境應力開裂性。
1.3 本規范中包含的特性僅適用于 PEKK 聚合物。所示屬性適用于制造形式。本規范不涵蓋含有著色劑、填料、加工助劑或其他添加劑的加工形式和材料，以及含有 PEKK 的聚合物共混物或回收材料。
1.4 本規范旨在推薦物理、化學和生物測試方法，以建立有關醫療植入設備中使用的原始 PEKK 聚合物性能的合理可信度。在根據具體的最終用途要求選擇材料時應考慮列出的特性。
1.5 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.6 當按照本規范評估材料時，可能涉及危險材料、操作和設備。本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

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