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  • YY/T 0660-2008
    外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規范

    Standard specification for polyetheretherketone (PEEK) polymers for surgical implant applications

    YYT0660-2008, YY0660-2008


    標準號
    YY/T 0660-2008
    別名
    YYT0660-2008, YY0660-2008
    發布
    2008年
    發布單位
    行業標準-醫藥
    當前最新
    YY/T 0660-2008
     
     
    引用標準
    GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.10-2005 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.12-2005 GB/T 16886.2-2000 GB/T 16886.3-1997 GB/T 16886.4-2003 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.6-1997 GB/T 16886.7-2001 GB/T 16886.9-2001 ISO 1133 XXI卷 或最新版本美國食品藥品監督管理局 美國藥典 規則21 CFR 177.2415
    適用范圍
    本標準涵蓋了由原料供應商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本標準提供了當這些熱塑性塑料制造用于人體的植入器械,諸如外科植入物、外科或牙科器械的部件時的要求和相關的試驗方法。 任何一種材料,生產部件或器械時的加工技術(例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。這些聚合物成品的性能由原料供應商、醫療器械制造商以及管理機構所認可的合適的試驗方法來進行試驗,以確保其安全及有效性。 標準中所包括的性能僅適用于聚醚醚酮聚合物。標準中要求的性能適用于注塑成型的產品。成品、材料或包含著色劑、填充劑、加工助劑或其他添加劑,以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本標準范疇之內。 本標準旨在推薦物理、化學、以及生物學試驗方法,針對醫療植入器械所使用的PPEK聚合物,確立其性能的合理可信度水平。在選擇材料的過程中,應按照最終使用要求考慮所列舉的性能。 當按照本標準的要求對材料進行評價時,可能涉及到危險性材料、操作以及儀器。本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全操作規范,以及在應用前明確管理限制的適用杏,是本標準用戶自身的責任。

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