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ISO 13485:2003
醫療器械.質量管理系統.管理目標的要求

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

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哪些標準引用了ISO 13485:2003

ASTM F75-23 外科植入物用鈷-28鉻-6鉬合金鑄件和鑄造合金的標準規范（UNS R30075）ASTM F1295-23 外科植入物用鍛造鈦-6鋁-7鈮合金的標準規范（UNS R56700）ASTM F90-23 外科植入物用鍛造鈷-20鉻-15鎢-10鎳合金的標準規范（UNS R30605）GB/T 42218-2022 檢驗醫學體外診斷醫療器械制造商對提供給用戶的質量控制程序的確認 ASTM F1295-22 外科植入物用鍛造鈦-6鋁-7鈮合金標準規范（UNS R56700）ISO 18113-1:2022 體外診斷醫療器械.制造商提供的信息（標簽）.第1部分:術語、定義和一般要求 ASTM F2257-22 外科植入物 (UNS S31673) 用鍛造無縫或焊接和拉拔18鉻-14鎳-2.5鉬不銹鋼小直徑管件的標準標準規格 ISO 17593:2022 臨床實驗室試驗和體外醫療器械.口服抗凝劑治療自我試驗用體外監測系統的要求 ASTM F560-22 外科植入物用非合金鉭的標準規范 ASTM F562-22 外科植入物用鍛制35鈷-35鎳-20鉻-10鉬合金標準規范（UNS R30035）ASTM F2146-22 外科植入物用鍛制鈦-3鋁-2.5釩合金無縫管標準規范（UNS R56320）ASTM F1377-21 醫療器械用鈷-28鉻-6鉬粉末的標準規范（UNS R30075、UNS R31537和UNS R31538）ISO 22679:2021 心血管植入物.經導管心臟封堵器 ASTM D8422-21 用試驗方法F838進行試驗前使用濾水器的預應力終點的標準實施規程 ASTM F2989-21 外科植入物用金屬注射成型非合金鈦部件的標準規范 ASTM F3091/F3091M-14(2021) 塑料材料粉末床熔化的標準規范 ASTM F3055-14a(2021) 粉末層熔合添加劑制造鎳合金（UNS N07718）的標準規范 ASTM F3046-21 外科植入物用鍛造鈦-3鋁-2.5釩合金標準規范（UNS R56320）ASTM F3001-14(2021) 用粉末層熔合添加劑制造鈦-6鋁-4釩ELI（超低間隙）的標準規范 ASTM F3056-14(2021) 粉末層熔合添加劑制造鎳合金（UNS N06625）的標準規范 ASTM F2924-14(2021) 粉末層熔合添加劑制造鈦-6鋁-4釩的標準規范 ASTM F1586-21 外科植入物用鍛造氮強化21Cr-10鎳-3錳-2.5鉬不銹鋼合金棒的標準規范（UNS S31675）ASTM F1108-21 外科植入物用鈦-6鋁-4釩合金鑄件標準規范（UNS R56406）ASTM F3515-21 作為生物醫學和組織工程醫療產品應用的起始材料的豬纖維蛋白原的特性和試驗的標準指南 ASTM F2848-21 醫用級超高分子量聚乙烯紗標準規范 ASTM F3510-21 組織工程醫療產品用纖維結構特征的標準指南 ASTM F648-21 超高分子量聚乙烯粉末和外科植入物制造形式的標準規范 ASTM F2229-21 鍛造加氮23Mananese-21Chromium-1M鉬低鎳不銹鋼合金棒和外科植入物線的標準規范（UNS S29108）ASTM F3160-21 醫用植入物用可吸收金屬材料的冶金特性的標準指南 ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 第1部分: 通用要求 ASTM F2820-12(2021)e1 外科植入物用聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物的標準規范 ASTM F3333-20 外科植入物用短切碳纖維增強（CFR）聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規范 ISO 25539-2:2020 心血管植入物 - 血管內裝置 - 第2部分:血管支架 ASTM F2181-20 用于手術植入物的鍛造無縫不銹鋼管的標準規范 ASTM F961-20 外科植入物用35鈷-35鎳-20鉻-10鉬合金鍛件的標準規范（UNS R30035）ASTM F1091-20 鍛造鈷-20鉻-15鎢-10鎳合金外科固定線（UNS R30605）的標準規范 ASTM F139-19 用于手術植入物的18號鉻14鎳 - 2.5鉬不銹鋼板條的標準規范（UNS S31673）ASTM F138-19 鍛造18號鉻14鎳 - 2.5鉬不銹鋼棒和外科植入物線的標準規范（UNS S31673）ASTM F2633-19 用于醫療器械和外科植入物的鍛造無縫鎳鈦形狀記憶合金管的標準規范 ASTM F2943-14(2019) 肌肉骨骼植入物最終用戶標簽信息表示的標準指南 BS EN ISO 8637-2:2018 血液凈化體外循環系統. 第2部分: 血液透析器，血液透析過濾器和血液過濾器的體外血液回路 BS ISO 20387:2018 生物技術生物銀行生物庫的一般要求 BS EN ISO 7494-1:2018 牙科學牙科治療機一般要求和試驗方法 BS PD ISO/TR 21954:2018 根據預期患者、使用環境和操作員選擇適當通氣方式的指南 BS ISO 8637-3:2018 用于血液凈化的體外系統等離子體過濾器 BS EN ISO 12870:2018 眼科光學.眼鏡鏡架.試驗方法和要求 BS EN ISO 13408-2:2018 醫療保健產品的無菌加工.除菌過濾 BS EN ISO 11737-1:2018 保健品滅菌.微生物學方法.產品上微生物群落的測定 ASTM F3302-18 添加劑制造標準&x2013；成品零件屬性–；通過粉末床熔化的鈦合金標準規范 ISO 13408-2:2018 保健產品的無菌加工 - 第2部分:滅菌過濾 BS ISO 16038:2017 男性避孕套.關于避孕套質量管理的ISO 4047和ISO 23409的使用指南 ASTM F3268-18a 標準指南 in vitro 可吸收金屬的降解測試 ISO 16038:2017 橡膠避孕套.關于天然橡膠膠乳避孕套質量管理的ISO 4047的使用指南 ASTM F3213-17 添加劑制造標準&x2013；成品零件屬性–；通過粉末床熔合鈷-28鉻-6鉬的標準規范 ASTM F2213-17 磁共振環境下醫療器械磁感應扭矩測量的標準測試方法 ISO 16142-2:2017 醫療器械 - 醫療器械的安全和性能認可的基本原則 - 第2部分:所有IVD醫療器械的一般基本原則和其他具體基本原則以及標準選擇指南 BS EN ISO 11138-1:2017 醫療保健產品滅菌.生物指示物.一般要求 BS PD ISO/TR 13154:2017 醫療電氣設備.篩選溫度計用鑒定發熱人群用部署、實施和操作指南 BS EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管內設備.血管內假體 GB 18278.1-2015 醫療保健產品滅菌濕熱第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 ASTM F2848-17 醫用級超高分子量聚乙烯紗線的標準規格 ASTM F2026-17 聚醚醚酮（PEEK）聚合物用于外科植入物應用的標準規范 ASTM F2902-16e1 可吸收聚合物植入物評估標準指南 BS ISO 18746:2016 傳統中醫藥. 一次性無菌針灸針 BS ISO 15674:2016 心臟脈管植入物和人工器官.硬殼式心臟切開術/靜脈存儲系統(有/無過濾器)和軟靜脈儲血袋 BS ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系統.動脈血管路過濾器 BS PD IEC/TR 62366-2:2016 醫療器械. 醫療器械可用性工程應用指南 YY/T 1276-2016 醫療器械干熱滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 BS ISO 18385:2016 法醫用生物材料的收集, 存儲和分析產品中人類DNA污染風險最小化. 要求 ISO 18362:2016 基于細胞的健康護理產品的制造. 加工過程中的微生物風險控制 BS ISO 18362:2016 基于細胞的健康護理產品的制造. 加工過程中的微生物風險控制 GOST R ISO 13022-2016 包含人體活性細胞的醫療產品. 風險管理應用和處理實踐要求 ASTM F2026-16 外科植入物應用的聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物的標準規格 GOST R ISO 17665-1-2016 醫療保健產品的消毒. 濕熱. 第1部分. 醫療器械消毒方法的制定, 確認和常規控制要求 ASTM F3160-16 用于醫療植入物可吸收灌輸材料的冶金特性的標準指南 ASTM F2527-16 外科植入物用鍛制無縫,焊接拉拔鈷合金小直徑管的標準規格 (UNS R30003, UNS R30008, UNS R30035, UNS R30605和UNS R31537)GOST R ISO 20857-2016 醫療器械的消毒. 干熱. 醫療器械消毒方法的制定, 確認和常規控制要求 GOST R 56895-2016 質量管理體系. 醫療器械. 監管和信息交換用不合格分級系統 ASTM F3184-16 粉末床熔融增材制造不銹鋼合金（UNS S31603）的標準規范 BS EN ISO 22442-2:2015 醫療設備用動物組織及其衍生物.來源控制,采集和處理 BS EN ISO 15378:2015 醫藥產品用主要包裝材料.ISO 9001-2008應用的特定要求,根據優良制造規范(GMP)ISO 18666:2015 中國傳統醫學. 灸法設備的通用要求 ISO 22442-2:2015 醫療設備用動物組織及其衍生物.第2部分:來源控制、采集和處理 EN ISO 22442-2:2015 醫療設備用動物組織及其衍生物.第2部分:資源控制,采集和處理（ISO 22442-2:2015）BS EN ISO 12417-1:2015 心血管植入物和體外系統.血管裝置藥物并用產品.一般要求 BS EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 外科植入心臟瓣膜替代物 BS EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 通用要求 ISO 4074:2015 天然乳膠男用避孕套.要求和試驗方法 BS ISO 16840-6:2015 輪椅座椅. 座椅墊性能變化的模擬使用和測定 BS EN 556-2:2015 彈性地板覆蓋物.帶花紋和不帶花紋油氈的規范 ISO 16840-6:2015 輪椅座椅. 第6部分: 座椅墊性能變化的模擬使用和測定 BS EN ISO 13408-1:2015 保健品的無菌加工.通用要求 BS EN ISO 23747:2015 麻醉設備和醫療呼吸設備.自然呼吸的人類的肺功能測定用呼氣峰值流量表 BS EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品的消毒. 輻射. 醫療器械消毒方法的制定, 確認和常規控制要求 BS EN ISO 15197:2015 體外診斷試驗系統.糖尿病癥管理中自測用血糖監測系統的要求 BS EN 62366-1:2015 醫療器械. 醫療器械可用性工程應用 BS EN ISO 11137-2:2015 保健產品的滅菌.輻射.殺菌劑量的確定 EN ISO 15197:2015 體外診斷測試系統.血糖監測系統進行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)EN ISO 11137-2:2015 醫療保健產品.輻射滅菌.第2部分:建立滅菌劑量(ISO 11137-2:2013)ISO 16971:2015 眼科儀器.人眼后段的光學相干斷層攝影術

標準號: ISO 13485:2003
發布: 2003年
發布單位: 國際標準化組織
替代標準: ISO 13485:2003/Cor 1:2009
當前最新: ISO 13485:2016

總則本國際標準規定了質量管理體系的要求，組織需要證明其提供醫療器械和相關服務的能力，始終滿足客戶要求以及適用于醫療器械和相關服務的監管要求。本國際標準的主要目標是促進協調醫療器械質量管理體系的監管要求。因此，它包括一些針對醫療器械的特殊要求，并排除了 ISO 9001 中一些不適合作為監管要求的要求。由于這些排除，其質量管理體系符合本國際標準的組織不...

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