無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物,是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品,是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》要求建立不同級別的生產潔凈環境,從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制,使微生物污染控制到標準規定的可接受水平。...
無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物,是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品,是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。大多數無菌醫療器械都是與人體血液或組織直接接觸的特殊產品,因此,無菌醫療器械生產的各個方面,特別是生產環境,受到嚴格的要求和控制,以防止被生產環境污染。...
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求 相關概念: 無菌醫療器械: 包括通過滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術,以使得醫療器械不受污染或能有效排除污染。 注:無菌指產品上無存活微生物的狀態。滅菌指用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。...
關鍵詞:滅菌包裝、破裂/蠕變測試、密封性 醫療器械滅菌包裝一般是指直接與產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分,主要由紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內置物的特殊性,除了具備包裝的基本性能外,還需符合更高的要求,即可對其進行滅菌和無菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止微生物進入并提供無菌防護,滅菌后能在一定期限內維持包裝系統內部的無菌環境。...
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