ISO 13408-5:2006
保健產品的無菌加工.第5部分:現場消毒
Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place
- 標準號
- ISO 13408-5:2006
- 發布
- 2006年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 13408-5:2006
- 引用標準
- ISO 11138 ISO 11140 ISO 13408-1 ISO 13408-4 ISO 14161
- 適用范圍
- ISO 13408 的本部分規定了適用于通過無菌工藝制造無菌保健產品的設備的產品接觸表面的就地滅菌 (SIP) 的一般要求，并提供了資格、驗證、操作和控制方面的指導。
1.2 ISO 13408 的本部分適用于將滅菌劑輸送到可能與產品接觸的設備內表面的過程。
1.3 ISO 13408 的這一部分不適用于設備拆卸并運送至滅菌器的過程。
1.4 ISO 13408 的這一部分不會取代或取代國家監管要求，例如良好生產規范 (GMP) 和/或特定國家或地區司法管轄區的藥典要求。
1.5 ISO 13408 的這一部分沒有規定用于滅活海綿狀腦病病原體（例如癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病）的過程的開發、驗證和常規控制要求。 特定國家針對可能受這些物質污染的材料的加工提出了具體建議。